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2016.04.04 心悅生醫獲美國FDA核准進行輕度失智症晚期臨床試驗

        美國馬里蘭州日耳曼城(2016年4月4日)- 心悅生醫宣布SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗),心悅生醫將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
        心悅生醫執行長蔡果荃教授指出「失智症必須及早治療,所以我們選擇輕度失智症為適應症。SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢,一方面SND14有可能促進認知功能大幅度改善,另一方面更重要的是,以隨機起始的實驗設計,將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。初步的驗證臨床試驗證實,輕度失智症的病患經由SND14治療後,可以恢復到正常的認知能力。而現有的藥物只能小幅度的改善認知功能,但是治標不治本,對於疾病的病程並沒有幫助。我們不只是要找尋認知功能的改善,如能再進一步證實對病程的根本改善,這將會是一個前所未見的失智症治療。」
        SND14的活性成分目前也由心悅生醫執行其他中樞神經系統疾病的臨床試驗,SND14是心悅生醫獲得的第四個美國FDA核准的晚期新藥臨床試驗計畫,除了輕微失智症,已經在兒童青少年精神分裂(思覺失調)症、成人精神分裂症與難治型精神分裂症進行臨床試驗,其中針對成人精神分裂症和難治型精神分裂症的治療已取得美國FDA突破性治療的資格。
        中樞神經系統相關疾病獲得突破性治療的核准十分罕見,突破性治療是美國FDA提供的一個新藥加速開發機制,使心悅生醫及委託研究機構 (CRO) Amarex Clinical Research可與美國FDA合作,得以快速有效地進行藥物開發以利取得新藥查驗登記。取得突破性治療資格後,美國FDA提供:1相關諮詢,以確保臨床試驗以最佳效率進行設計,2. 將可依新藥開發生技公司的需求,進行額外的會議,討論新藥開發的計畫與執行,3.設置專業科技官員為窗口,促進生技公司與FDA審核團隊之溝通討論,4.加速審查臨床試驗結果及新藥查驗登記。
        Amarex Clinical Research 執行長,  Kazem Kazempour博士表示「突破性治療是肯定該研發新藥之現有的臨床證據,按照重要的臨床指標評斷,已具有潛力提供優於現有的治療之實質性療效,」。
        蔡教授進一步闡述「心悅生醫和Amarex在過去數年,於中樞神經系統相關適應症開發上已經有相當成功的合作經驗,接下來會繼續和美國FDA共同合作,以踏實有效地邁向新藥查驗登記,來滿足這些欠缺治療的中樞神經疾病病患的需求。」

 關於心悅生醫

        心悅生醫 (6575) 是一登錄於台灣興櫃的國際生物科技公司,專注於缺乏適當有效治療的中樞神經系統相關疾病的新藥研發,目前正在全球執行多個晚期臨床試驗。

關於Amarex Clinical Research

        Amarex是一個全球性的委託試驗機構 (CRO),提供完整的臨床研發及法規服務;從實驗室的概念驗證性試驗到申請美國FDA的新藥核准,Amarex 為各種適應症、新的或是重新應用的醫學產品和治療,為客戶設計執行從臨床試驗計畫到最後的NDA, BLA, PMA, 和510(k)的申請。Amarex的資深經理團隊具有豐富的經驗,團隊領導者在生物醫學臨床研究也具有超過30年的經驗、一至四期臨床試驗的執行及管理、審查和編譯超過300份臨床試驗計畫書,和參與執行超過60個國家的臨床試驗。