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2016.04.04 公告本公司研發中之輕度失智症(SND-14)通過美國食品 藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND),核准執行晚期人體 臨床試驗。

1.事實發生日105/04/04
2.公司名稱心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司)本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用)不適用
5.發生緣由:本公司研發中之輕度失智症(SND-14)通過美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND),核准執行晚期人體臨床試驗。
(1)研發新藥名稱或代號:輕度失智症(SND-14)
(2)用途:治療輕度失智症。
(3)預計進行之所有研發階段:二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
(4)目前進行中之研發階段:
      A.提出申請/通過核准/不通過核准:已獲美國食品藥物管理局(FDA)之新藥臨床試驗(IND)。
      B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
      C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫進行臨床試驗。
      D.已投入之累積研發費用:據保密協定,實驗用藥生產不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:將根據本期臨床試驗結果進行下一階段。
      A.預計完成時間:預計109年前完成收案,惟實際時程將依執行進度調整。
      B.預計應負擔之義務:無。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
中文新聞稿:
SND-14 新聞稿 心悅FDA approval of IND Application for Mild Dementia copy
Press Release:
SND-14 20160404 SyneuRx Dementia Press Release Final copy