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2017.5.11 心悅生醫 SND13 NaBen©精神分裂症 IIb/III期合併臨床試驗首三位受試者正式進入隨機分配治療階段

心悅生醫今天宣布其 SND13精神分裂症IIb/III期 合併臨床試驗短期內已經篩選11 位受試者,其中三位正式進入隨機分配治療階段。此項試驗的目的是測試其先驅性治療NaBen©的有效性以及安全性,受試對象是18歲至55歲成人精神分裂症病患。

NaBen© (每日1000毫克) 是一 個全新治療機轉 – 抑制D-胺基酸氧化酶 (D-amino acid oxidase) – 的第一個新藥。它可配搭 任何目前的抗精神病藥物為合併治療。NaBen© 全面性的可治療三大症狀領域。最主要的, 它著重於改善像社會退縮、動機缺乏等「負性症狀」以及包括了像注意力和記憶力等「認知症狀」。目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。NaBen©同時也可以加強其他藥物在治療「正性症狀」(例如:幻覺、妄想、多疑)的療效。

這項臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲最多40個中心收案約348人,進行為期12周的雙盲測試,以及接下來52周的開放延長試驗。

這項研究已被美國食品藥品管理局授與突破性治療的認定 (BTD)。突破性治療認定在中樞神經疾病領域是非常罕見。此突破性治療認定精神分裂症是一種嚴重的疾病,且目前有效的治療非常有限,這項授予認定NaBen©在初期臨床試驗結果顯示其藥效大幅優於現有的治療方法。

對於突破性治療的授與,美國食品藥品管理局將提供額外的支持與輔導,以協助快速取得新藥認證。

心悅生醫股份有限公司執行長兼董事長蔡果荃教授說:「目前精神分裂症藥物治療的療效非常有限,我們SND13 的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式,目的就是要藉由提升病人的社會能力以及認知能力,改善他們日常工作或居家的生活功能 。」

關於 SND13 臨床試驗

想要更多了解 SND13 的臨床試驗以及收案資訊,請點選http://syneurxtrials.com/Trials/Adult-Schizophrenia連結。

關於心悅生醫股份有限公司

心悅(6575)是一家列於台灣興櫃的全球性生物科技公司,該公司專研於中樞神經疾病的新藥研發。公司正在進行數個晚期及近晚期的臨床試驗研究,其適應症包括精神分裂症、失智症以及憂鬱症等。

 

台北台灣 2017.5.11

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