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2017.05.22 Clozaben®治療難治型精神分裂症; 心悅生醫 SND12 IIb/III期合併臨床試驗首五位受試者正式進入隨機分配階段

台北台灣 2017.5.22

心悅生醫今天宣布其針對難治型精神分裂症SND12 IIb/III期合併臨床試驗,首五位受試者正式進入隨機分配階段。此項試驗的目的是驗證心悅生醫產品線其中一項先驅性治療Clozaben®的有效性以及安全性,受試對象是難治型精神分裂症成人病患。

Clozaben®是一 個全新治療機轉 – 抑制D-胺基酸氧化酶 (D-amino acid oxidase) – 合併氯氮平 (Clozapine) 的第一個新藥。氯氮平是難治型精神分裂病患的唯一和最後一線用藥。估計有30%或更高比例的精神分裂症病患屬於難治型的族群。目前難治型精神分裂症用藥的風險高且療效不彰,急需開發優質的治療來預防或減緩精神病症狀、功能缺失、以及嚴重的藥物副作用。

SND12臨床試驗預計在美國、加拿大、以及歐洲不超過40個中心收案約287位受試者,進行為期8周的雙盲試驗。Clozaben®長期治療的安全性將由最近啟動的 SND13試驗中,52周的開放延長試驗來支持。

SND12臨床試驗得到美國FDA授與孤兒藥(ODD)以及突破性治療(BTD)雙重認定。孤兒藥認定將保護此新藥在市場上 7年的獨家專賣期。突破性治療認定在中樞神經疾病領域非常罕見。此突破性治療認定難治型精神分裂症是一種嚴重的疾病,且目前有效的治療非常有限。這項突破性治療認定肯定Clozaben®在初期臨床試驗結果顯示其藥效大幅優於現有的治療方法。

由於有突破性治療(BTD)以及孤兒藥(ODD)的雙重認定, 美國FDA將於該藥試驗及核審的過程當中, 提供更多的支持與輔導,以最快最有效率的歷程完成新藥開發。

心悅生醫執行長兼董事長蔡果荃教授說:「難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法,目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常有限,氯氮平是唯一的選擇。 Clozaben®是以病人為本的一項新穎治療方式,目的就是要針對這個急需被關注的難治型精神分裂症族群,藉由改善病患的幻覺跟妄想等正性症狀、及提升其所需的社會能力以及認知能力,以改善他們日常工作或居家的生活功能。如果成功開發出來,將迅速成為難治型精神分裂症的首要醫療選項。」

 

關於 SND12臨床試驗

想要更多了解 SND12 的臨床試驗以及收案資訊,請點選此http://syneurxtrials.com/Trials/Refractory-Schizophrenia連結。

 

關於心悅生醫股份有限公司

心悅(6575)是一家列於台灣興櫃的全球性生物科技公司,該公司專研於中樞神經疾病的新藥研發。公司專長於中樞神經病症的新藥研發,目前正在進行數個晚期臨床試驗,也有數個研究接近晚期臨床階段,其適應症包括重大中樞神經病症如精神分裂症、失智症以及憂鬱症等。

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