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2017.08.10心悅生醫即將啟動SND5之臨床研發,配合不同市場、建立全球化生態體系

台灣台北 2017.08.10

 

          心悅生醫(TT6575)即將啟動SND5之臨床研發,預計SND5之適應症為目前療效不佳或仍無藥可醫的失智症相關疾病。SND5為較大分子量之化合物,心悅實驗室於去年初已確認其物化特性及生物活性。然SND5相關化學合成較為繁瑣,而且合成製造成本高。心悅董事長蔡果荃教授在2016年感恩節期間閱讀文獻時偶然發現,SND5相關原料在千年以來典籍中已有記載,人體使用經驗豐富,預期在中藥藥材中應有高含量之相關成份。心悅實驗室經過半年餘的純化製程開發及分析鑑定確認、進而建立多項相關技術,已能從藥材中精製純化達至少99.5%以上純度之SND5。同時,心悅實驗室針對全球不同產地及植物來源之相關藥材進行分析鑑定後發現,以湖北五峰赤誠(代號:831696)所生產的原料,SND5含量高、活性佳、市場佔有率高、供應量穩定。經確認為相當有潛力之合作對象之後,心悅研發團隊多次親訪湖北五峰赤誠,奠定與鞏固未來之互利互惠合作基礎。

 

          心悅生醫今日與湖北五峰赤誠簽訂合作意向書,該項合作係針對SND5原料供應及生產之專屬性協議。依照此協議,五峰赤誠將不提供SND5相關原料予第三方作為新藥原料,同時心悅將不向第三方採購SND5相關原料。心悅表示,這項協議除了確立互惠專屬性之外,也涵蓋原料來源穩定供應,以及相關專利保護。

 

         目前心悅與五峰赤誠已合作生產製造第一批原料,以積極進行臨床試驗用藥之製備,以便向中國CFDA及美國US FDA申請臨床二期IND。由於中國藥品市場三分之一為傳統中藥,並且無論是傳統中藥、中樞神經用藥、老人失智症,皆為十三五之重點項目,因此,SND5預計向CFDA以中藥新藥為主軸送件,以能享有CFDA對中藥審批及排他性保護所提供的優勢。然而美國幾無植物藥新藥市場,因此,將以化藥新藥為主軸送件。同時,心悅董事長蔡果荃教授表示:「在中國大陸市場就要發展民族題材,心悅將在中國大陸先以SND5民族特色藥為營運基礎,在中國大陸佈局完整的研發及產業鏈,並在心悅生醫的全球化策略下,於台、美、中、三地同時開發各項中樞神經疾病用藥,配合不同市場、建立生態體系。」

關於心悅生醫股份有限公司

心悅(6575)是一家列於台灣興櫃的全球性生物科技公司,該公司專研於中樞神經疾病的新藥研發。公司專長於中樞神經病症的新藥研發,目前正在進行數個晚期臨床試驗,也有數個研究接近晚期臨床階段,其適應症包括重大中樞神經病症如精神分裂症、失智症以及憂鬱症等。

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