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心悅生醫治療難治型憂鬱症及其自殺症狀新藥 獲美國FDA核准執行第二期人體臨床試驗

  2021年3月26日,心悅生醫(TT6575)宣布研發中、適用於難治型憂鬱症(Treatment-Resistant Depression, TRD)及其自殺症狀之新藥Synxyrin® (SNA11),獲美國FDA核准、執行第二期人體臨床試驗。

  重度憂鬱症是最廣泛發生的精神疾病,其一生的發生率是20.1%,也就是五人中有一人、一生中會發生需要治療的重度憂鬱症。難治型憂鬱症係指重度憂鬱症病人服用至少兩種以上、足夠量以及足夠時間的抗鬱劑、而反應不佳。由於現有藥物的機轉皆類似,都是針對單胺的神經傳導,對治療的反應時常一併無效。難治型憂鬱症大約占所有憂鬱症病人的30-50%。

  2009年3月美國FDA核准第一個治療TRD藥物Symbyax,然Symbyax僅是憂鬱症藥物fluoxetine與精神分裂症藥物olanzapine的合併治療,故2019年3月FDA核准之Spravato (Esketamine)往往被視為第一個TRD新藥。Spravato成分為K他命,因多種不良反應之故,FDA要求實施藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS),病患只能在通過認證的醫療院所接受治療,嚴重影響病人的使用意願,是故TRD仍為嚴重醫療需求未獲滿足的領域。

  K他命為NMDA受體離子通道阻斷劑,完全抑制其功能為零,而由於NMDA受體負責認知、記憶、學習、神經可塑性、神經發育、修補,故長期使用K他命會造成腦部永久傷害,如認知功能受損、記憶力衰退。有研究指出TRD病人的NMDA受體功能過高,但若NMDA受體功能過低也會引起憂鬱症,本公司認為將NMDA受體功能平衡在50%才是治療TRD的合理策略。SNA11為NMDA受體部分促進劑/抑制劑,作用在甘胺酸結合位,當NMDA受體功能過高時,其抑制作用可降到50%,當NMDA受體功能過低時,其促進作用可提升到50%。早期臨床發現SNA11亦可能治療失智症、恐慌症、創傷症候群等CNS疾病,但因其部分促進劑/抑制劑的特殊作用,本公司規劃用於TRD。

  自殺列為十大死因之內,台灣一天平均有10人自殺身亡,被誤認為意外死亡的也不少,絕大部分自殺者都有重度憂鬱症,但是現有抗鬱藥物作用起效慢,無法對緊急的自殺狀況有所幫助,2004年美國FDA局甚至發布抗鬱藥物的黑框警示(black box warning),警告25歲以下年輕族群使用抗鬱藥物有增加自殺意念的風險。心悅執行長蔡果荃教授表示,有重度憂鬱症、有自殺意念的親朋好友並不少見,除了自己診療的重度憂鬱症患者、也有醫學院的同學自殺身亡。由於自殺和重度憂鬱症的密切關係,SNA11主要臨床指標除了憂鬱症狀外,還會評量自殺意念,而在TRD的自殺症狀方面目前並沒有被核准的藥物。SNA11有機會帶來新的治療希望。

關於心悅生醫股份有限公司

  心悅生醫(6575 TT)是登錄於台灣興櫃市場的全球性生物科技公司,主要進行中樞神經疾病及新冠疾病的創新藥研發,公司正在進行數個晚期的臨床試驗研究,其適應症包括精神分裂症、失智症、憂鬱症、新冠疾病等。

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