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黑龍王圍城 工商時報 2021.05.31

蔡果荃/UCLA醫學院教授、美國神經精神藥理學院院士,心悅生醫執行長

  今年初在台北的演講中曾明確指出2020年12月11日BNT/Pfizer mRNA 疫苗通過美國FDA緊急授權,為媲擬第二次世界大戰(二戰)諾曼第登陸D-Day的V-Day (V代表vaccine)。

  這一年多COVID的世紀疫情重擊全球無一倖免,為近史所罕見,以COVID-19 比乎父祖輩經歷的二戰並非誇大,V-Day可視為類似D-Day之於二戰轉捩點的歷史定位。同時、生物政治(biopolitics)崛起,重要性與地緣政治(geopolitics)並駕齊驅,在紛亂世局中更添變數。

大歷史學者NIALL FERGERSON 在其5月新書「DOOM:THE POLITICS OF CATASTROPHE」中鑑別COVID-19的歷史意義,其定位和工業革命、馬克思共產主義同列DRAGON KING (姑稱黑龍王),遠超乎黑天鵝、灰犀牛,並無來去的預測軌跡可循,其改變歷史長軸,對全球結構性的撼動無可比擬。

  COVID黑龍王圍城之下,全球共識,唯有疫苗是解圍之援兵。拜登總統日前在和南韓文在寅總統的記者會中稱許南韓供應印太及全球疫苗的雄心壯志,並比擬「疫苗的火力」為二戰「民主的火力」,其格局和布局已超越疫苗外交。

  印度爆疫之後,疫苗停止輸出,印太戰略頓失一環,COVAX全球接種的志業瞬間萎頓。更糟的是台灣這兩週以來陷入爆疫的黑暗螺旋,未曾預計大疫臨頭,樣樣缺乏準備、檢測過荷、醫療體系勉力苦撐,雖儘可能不封城,不封產經,而在半封城的困境中前行,估計中短期內不易恢復到過往常態,必須要有即時的疫苗救兵。

  二戰後的復興以馬歇爾計劃(Marshall Plan)為代表,這位美陸軍的最高統帥在戰後長期進駐調停中國內戰時卻鎩羽而歸,世局倒退至韓戰及今未息的冷戰。近世紀之後、美國有心以「疫苗的火力」馳援友邦及民主陣營,可稱M-Plan 2.0 (M代表Moderna)。

  2月9日Moderna發布新聞,和台灣和哥倫比亞簽訂疫苗合約,供應台灣505萬劑。殊不知此疫苗合約充滿生物政治的戰略性。委內瑞拉長期為美國南鄰背後之刺,援助哥倫比亞是為制衡隔鄰委內瑞拉的社會主義政權。以哥倫比亞類比於台灣、其生物政治的戰略意義就不言可喻了。唯礙於全球疫苗大乾旱及合約限制,及美國外交傳統的歐洲優先,中美對峙地緣政治的複雜性,美援台時受掣肘,Moderna 505萬劑一次到位的機會甚微。危難之時、時效關鍵,國產疫苗是否可先行呢?

  此一爭議應回歸法規科學的專業性、避免任何可能的政治干擾,建立審核單位的公正科技傳統,國產疫苗才有發展成熟的機會。

  生醫治療之審核法規、平時是安全性和有效性為準(safe and effective),災難緊急時刻必須利益超乎風險(benefits outweigh risks)。而聯邦法規從未有藥物必須走過一期、二期、三期的制式規定,以二期實驗取得使用許可之先例並非鮮見。目前所有的疫苗皆是緊急授權(僅BNT/輝瑞累積足夠的使用經驗、已經遞件申請正式許可)。通過審查與否、人數多寡並非要件,而是以統計檢定力為標準。

  動輒數萬人的試驗設計,乃因去年試驗前保守預估防禦率。若防禦率達90%,數千人的試驗即可達標,亦符合美國FDA緊急授權、事先設定的三千人使用經驗安全性的要求。

  國內疫苗的臨床試驗在未爆疫之時開始進行,自然毫無鑒別防禦率之可能。然目前已經有足夠的數據顯示防禦率與疫苗產生中和抗體有明確的正相關,以中和抗體作為替代審核依據(proxy efficacy outcome measure),是屬合理合法,並無三期與否決定是否能緊急使用之必然。

  除了二期三千多人的安全性、和其產生的中和抗體濃度之關鍵數據,其實審核的重點也應在量產的品質一致和鉅量供應的能力。更重要的是,為避免爭議,法規審核單位必須客觀公開,宜效法美國FDA,在評估國產疫苗緊急授權與否,疫苗臨床試驗解盲之前即公布:包括中和抗體、安全性、CMC量產的審核標準、科學根據。避免事後追補,陷入進退不得、動輒得咎的困境。

  台灣目前的疫情是在線性緩慢增長的階段、目前半封城的效果是否能延緩進入下一階段感染指數型上升的爆發,仍宜保守看待,守城待援。

  可以相對樂觀的是,以英、美、德、新加坡、以色列的經驗看來,只要有30%的人口接種疫苗、不必達到百分之七、八十所謂的的群體免疫門檻,即得以避免大流行、保障醫療體系能夠運作不致癱瘓。同時,估計全球達到群體免疫是2025年,長期在此疫苗覆蓋不全的環境下,其他的治療重要性也不言可喻了。

新聞來源:https://view.ctee.com.tw/social/29682.html