Clozaben®治療難治型精神分裂症; 心悅生醫 SND12 IIb/III期合併臨床試驗首五位受試者正式進入隨機分配階段

　　心悅生醫今天宣布其針對難治型精神分裂症SND12 IIb/III期合併臨床試驗，首五位受試者正式進入隨機分配階段。此項試驗的目的是驗證心悅生醫產品線其中一項先驅性治療Clozaben®的有效性以及安全性，受試對象是難治型精神分裂症成人病患。

　　Clozaben®是一 個全新治療機轉 – 抑制D-胺基酸氧化酶 (D-amino acid oxidase) – 合併氯氮平 (Clozapine) 的第一個新藥。氯氮平是難治型精神分裂病患的唯一和最後一線用藥。估計有30%或更高比例的精神分裂症病患屬於難治型的族群。目前難治型精神分裂症用藥的風險高且療效不彰，急需開發優質的治療來預防或減緩精神病症狀、功能缺失、以及嚴重的藥物副作用。

　　SND12臨床試驗預計在美國、加拿大、以及歐洲不超過40個中心收案約287位受試者，進行為期8周的雙盲試驗。Clozaben®長期治療的安全性將由最近啟動的 SND13試驗中，52周的開放延長試驗來支持。

　　SND12臨床試驗得到美國FDA授與孤兒藥（ODD）以及突破性治療（BTD）雙重認定。孤兒藥認定將保護此新藥在市場上 7年的獨家專賣期。突破性治療認定在中樞神經疾病領域非常罕見。此突破性治療認定難治型精神分裂症是一種嚴重的疾病，且目前有效的治療非常有限。這項突破性治療認定肯定Clozaben®在初期臨床試驗結果顯示其藥效大幅優於現有的治療方法。

　　由於有突破性治療（BTD）以及孤兒藥（ODD）的雙重認定， 美國FDA將於該藥試驗及核審的過程當中， 提供更多的支持與輔導，以最快最有效率的歷程完成新藥開發。

　　心悅生醫執行長兼董事長蔡果荃教授說：「難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法，目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常有限，氯氮平是唯一的選擇。 Clozaben®是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是要針對這個急需被關注的難治型精神分裂症族群，藉由改善病患的幻覺跟妄想等正性症狀、及提升其所需的社會能力以及認知能力，以改善他們日常工作或居家的生活功能。如果成功開發出來，將迅速成為難治型精神分裂症的首要醫療選項。」

關於 SND12臨床試驗

　　想要更多了解 SND12 的臨床試驗以及收案資訊，請點選此https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03094429?term=syneurx+refractory&rank=1連結。

關於心悅生醫股份有限公司

　　心悅（6575）是一家列於台灣興櫃的全球性生物科技公司，該公司專研於中樞神經疾病的新藥研發。公司專長於中樞神經病症的新藥研發，目前正在進行數個晚期臨床試驗，也有數個研究接近晚期臨床階段，其適應症包括重大中樞神經病症如精神分裂症、失智症以及憂鬱症等。

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　　本新聞稿並不構成投資或購買心悅（6575）股票之邀請或要約。尤其，實際結果及未來發展可能與本新聞稿之任何意見或期望有重大差異，證券價格過去的表現不能作為其未來績效的指標。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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