心悅生醫啟動新冠疾病人體臨床試驗

　　2021 年4月27日，心悅生醫宣布與CRO合作夥伴Prevail InfoWorks完成SNB01美國臨床試驗的啟動會議，該公司的抗病毒藥物 Pentarlandir®，已於110年2月獲美國FDA核准執行新冠疾病(COVID-19)早期輕症病患之人體臨床試驗，將進行安全性與療效的研究，FDA並建議增加高劑量組。

　　SNB01規劃在美國10-15個臨床中心執行，預計收案90名輕症病患，受試者將依1:1:1比例隨機分配進入高劑量、低劑量、安慰劑三組，接受二週Pentarlandir®的治療或是二週的安慰劑，之後再追蹤六週。預計六月下旬七月上旬開始收案，安全性評估的期中分析將於45人完成臨床時進行，並將依據本臨床結束後的解盲結果選擇較佳劑量進入三期臨床。

　　Pentarlandir®是很有希望的強效抗新冠病毒藥物，也很有潛力對抗其他冠狀病毒，心悅生醫在前臨床的研究已發現Pentarlandir®透過三個機制對抗新冠病毒：(1)抑制新冠病毒的主要蛋白酶(M-protease)故而無法進行病毒複製，(2)抑制人體細胞上的TMPRSS2蛋白酶而阻擋病毒進入人體細胞，(3)抗發炎的功效可避免細胞激素風暴而導致病情惡化。就本公司所知，Pentarlandir®是目前唯一同時據此三個機制的抗病毒藥物；為了治療的方便性，Pentarlandir®開發為口服膠囊劑型。此外，心悅生醫亦發現Pentarlandir®可以強力抑制OC43的病毒複製，該病毒造成1889年的俄羅斯大流感，死亡人數超過100萬人。因此，我們相信，Pentarlandir®具有潛力可以防範未來其他冠狀病毒的威脅。

　　針對此災難性的全球大流行，心悅生醫認為疫苗有效力、量產、與分配不均的問題，藥物的開發絕對是必須同步並行。近月印度、南美、歐洲疫情大爆發，正突顯出有效、方便的藥物之重要性，即便在疫苗不虞匱乏的美國，估計施打率將只達到70%左右。另一個極好的證明就是輝瑞雖已成功開發出保護力甚佳的mRNA疫苗，但仍積極開發抗病毒的治療。心悅生醫以及輝瑞是目前惟二針對病毒主要蛋白酶靶點進行人體臨床試驗的公司(藥物分別是Pentarlandir®及PF-07321332、PF-07304814)，心悅生醫已在執行二期臨床，而輝瑞的兩款藥物皆在一期臨床中。由於各種冠狀病毒的主要蛋白酶較不易產生突變，是故輝瑞首席醫學科學官Mikael Dolsten博士認為他們的研發藥物當可抑制所有的冠狀病毒。

關於新冠疾病及其治療

　　至今全球超過1.7億人確診，逾355萬人死亡，目前僅有Remdersivir 獲得美國FDA正式核准可用於住院病患，至於輕中症非住院病患目前僅有兩款單株抗體藥物獲得緊急使用授權，Eli Lilly的Bamlanivimab and Etesevimab以及Regeneron的Casirivimab and Imdevimab雞尾酒療法。然而世界衛生組織WHO並不建議使用Remdersivir，單株抗體藥物則須在醫院進行靜脈注射，治療相當不便。

關於心悅生醫股份有限公司

　　心悅生醫(TWSE: 6575)是登錄於台灣興櫃市場的全球性生物科技公司，主要進行中樞神經疾病及新冠疾病的創新藥研發，公司正在進行數個晚期的臨床試驗研究，其適應症包括精神分裂症、失智症、憂鬱症、新冠疾病等。

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