心悅生醫 SND13 NaBen©精神分裂症 IIb/III期合併臨床試驗首三位受試者正式進入隨機分配治療階段 新聞發佈 May 11, 2017 　　心悅生醫今天宣布其 SND13精神分裂症IIb/III期 合併臨床試驗短期內已經篩選11 位受試者，其中三位正式進入隨機分配治療階段。此項試驗的目的是測試其先驅性治療NaBen©的有效性以及安全性，受試對象是18歲至55歲成人精神分裂症病患。　　NaBen© (每日1000毫克) 是一 個全新治療機轉 – 抑制D-胺基酸氧化酶 (D-amino acid oxidase) – 的第一個新藥。它可配搭 任何目前的抗精神病藥物為合併治療。NaBen© 全面性的可治療三大症狀領域。最主要的, 它著重於改善像社會退縮、動機缺乏等「負性症狀」以及包括了像注意力和記憶力等「認知症狀」。目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。NaBen©同時也可以加強其他藥物在治療「正性症狀」(例如：幻覺、妄想、多疑)的療效。這項臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲最多40個中心收案約348人，進行為期12周的雙盲測試，以及接下來52周的開放延長試驗。　　這項研究已被美國食品藥品管理局授與突破性治療的認定 (BTD)。突破性治療認定在中樞神經疾病領域是非常罕見。此突破性治療認定精神分裂症是一種嚴重的疾病，且目前有效的治療非常有限，這項授予認定NaBen©在初期臨床試驗結果顯示其藥效大幅優於現有的治療方法。對於突破性治療的授與，美國食品藥品管理局將提供額外的支持與輔導，以協助快速取得新藥認證。　　心悅生醫股份有限公司執行長兼董事長蔡果荃教授說：「目前精神分裂症藥物治療的療效非常有限，我們SND13 的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是要藉由提升病人的社會能力以及認知能力，改善他們日常工作或居家的生活功能 。」關於 SND13 臨床試驗　　想要更多了解…

心悅生醫獲美國FDA核准進行輕度失智症晚期臨床試驗 新聞發佈 Apr 04, 2016 　　美國馬里蘭州日耳曼城（2016年4月4日）- 心悅生醫宣布SND14已獲美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND(新藥臨床試驗)，心悅生醫將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。　　心悅生醫執行長蔡果荃教授指出「失智症必須及早治療，所以我們選擇輕度失智症為適應症。SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個非常有潛力的優勢，一方面SND14有可能促進認知功能大幅度改善，另一方面更重要的是，以隨機起始的實驗設計，將可確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程。初步的驗證臨床試驗證實，輕度失智症的病患經由SND14治療後，可以恢復到正常的認知能力。而現有的藥物只能小幅度的改善認知功能，但是治標不治本，對於疾病的病程並沒有幫助。我們不只是要找尋認知功能的改善，如能再進一步證實對病程的根本改善，這將會是一個前所未見的失智症治療。」　　SND14的活性成分目前也由心悅生醫執行其他中樞神經系統疾病的臨床試驗，SND14是心悅生醫獲得的第四個美國FDA核准的晚期新藥臨床試驗計畫，除了輕微失智症，已經在兒童青少年精神分裂（思覺失調）症、成人精神分裂症與難治型精神分裂症進行臨床試驗，其中針對成人精神分裂症和難治型精神分裂症的治療已取得美國FDA突破性治療的資格。　　中樞神經系統相關疾病獲得突破性治療的核准十分罕見，突破性治療是美國FDA提供的一個新藥加速開發機制，使心悅生醫及委託研究機構 (CRO) Amarex Clinical Research可與美國FDA合作，得以快速有效地進行藥物開發以利取得新藥查驗登記。取得突破性治療資格後，美國FDA提供：1相關諮詢，以確保臨床試驗以最佳效率進行設計，2. 將可依新藥開發生技公司的需求，進行額外的會議，討論新藥開發的計畫與執行，3.設置專業科技官員為窗口，促進生技公司與FDA審核團隊之溝通討論，4.加速審查臨床試驗結果及新藥查驗登記。　　Amarex Clinical Research 執行長, Kazem Kazempour博士表示「突破性治療是肯定該研發新藥之現有的臨床證據，按照重要的臨床指標評斷，已具有潛力提供優於現有的治療之實質性療效，」。　　蔡教授進一步闡述「心悅生醫和Amarex在過去數年，於中樞神經系統相關適應症開發上已經有相當成功的合作經驗，接下來會繼續和美國FDA共同合作，以踏實有效地邁向新藥查驗登記，來滿足這些欠缺治療的中樞神經疾病病患的需求。」關於心悅生醫　　心悅生醫 (6575) 是一登錄於台灣興櫃的國際生物科技公司，專注於缺乏適當有效治療的中樞神經系統相關疾病的新藥研發，目前正在全球執行多個晚期臨床試驗。關於Amarex Clinical Research　　Amarex是一個全球性的委託試驗機構 (CRO)，提供完整的臨床研發及法規服務;從實驗室的概念驗證性試驗到申請美國FDA的新藥核准，Amarex 為各種適應症、新的或是重新應用的醫學產品和治療，為客戶設計執行從臨床試驗計畫到最後的NDA, BLA, PMA, 和510(k)的申請。Amarex的資深經理團隊具有豐富的經驗，團隊領導者在生物醫學臨床研究也具有超過30年的經驗、一至四期臨床試驗的執行及管理、審查和編譯超過300份臨床試驗計畫書，和參與執行超過60個國家的臨床試驗。

心悅生醫股份有限公司普通股股票開始於興櫃市場交易 新聞發佈 Jan 29, 2016 發文日期：中華民國105年1月21日　發文字號：證櫃審字第10501001191號 正　　　本： 貼於本中心網站櫃買市場公告 主　　　旨： 心悅生醫股份有限公司普通股股票開始為興櫃股票之櫃檯買賣日期。 依　　　據： 上開公司105年1月19日興櫃股票櫃檯買賣申請書及本中心證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則第17條第1項規定辦理。 公 告 事 項： 一、櫃檯買賣股票種類、數量及每股面額：無實體發行普通股102,414,280股，每股面額新臺幣10元。 二、櫃檯買賣股票開始買賣日期：民國105年1月29日。 三、櫃檯買賣股票類別：生技醫療業類。 四、輔導推薦證券商：富邦綜合證券股份有限公司、日盛證券股份有限公司、台新綜合證券股份有限公司、大展證券股份有限公司。 五、股務代理機構：台新國際商業銀行股份有限公司股務代理部。 （地址：台北市建國北路一段96號B1 電話：02-2504-8125)。 六、股票櫃檯買賣代號及簡稱：(一)代號：6575。 (二)簡稱：心悅。 七、公司英文名稱及簡稱：(一)英文名稱：SyneuRx International (Taiwan) Corp.。 (二)簡　　稱：SyneuRx。…

抗精神病藥SND-12獲突破性治療資格 新聞發佈 Dec 19, 2015 　　美國FDA 近日授與心悅生醫研發中的抗精神病藥物SND-12突破性治療資格（Breakthrough Therapy Designation），為該公司繼 SND-13 精神分裂病加成治療後，取得的第二項突破性治療。SND-12 為精神分裂病的最後一線合併治療，適用於難治型精神分裂病（百分之四十以上的精神分裂病病患，因對現有藥物療效不佳，歸於難治型）。　　為了臨床試驗的執行效率，同時彼此沒有競爭收案，心悅生醫將同時執行 SND-12、SND-13 兩項突破性治療的多國多中心合併 II/III 期人體臨床試驗，以期儘早提供精神分裂病病患及其家庭，新的突破性治療。