心悅生醫發表泛冠狀病毒研究，刊登於美國化學學會期刊 驗證Pentarlandir®為安全有效的候選藥物 新聞發佈 May 16, 2022 　　2022年5月16日，專注於開發創新藥物治療 COVID-19 和多種中樞神經系統疾病的全球生技公司心悅生醫(TPEX:6575)今天宣布，有關本公司新冠肺炎臨床藥物Pentarlandir，其用於對抗各種冠狀病毒的前臨床研究論文<Development of Ultrapure and Potent Tannic Acids as a Pan-coronal Antiviral Therapeutic>，已發表於美國化學學會期刊《ACS Pharmacology & Translation Science》。　　Pentarlandir不同於一般的混雜單寧酸，為高純度的強效單寧酸(Ultrapure and Potent Tannic Acids) 。心悅執行長蔡果荃教授表示: 本公司研究團隊發現，Pentarlandir即便在病毒主要蛋白酶3CLpro過度表達的環境中仍然具有抗病毒特性，此一3CLpro...

心悅生醫完成COVID-19 口服抗病毒候選藥物Pentarlandir®(SNB01)二期臨床收案 早先的研究建議Pentarlandir用在對抗COVID-19是安全無虞的， 三期臨床試驗評估其對抗COVID-19及流感的有效性預計將在幾個月後進行 新聞發佈 Apr 13, 2022 　　2022 年4月13日：專注於開發創新藥物治療 COVID-19 和多種中樞神經系統疾病的全球生技公司心悅生醫(TPEX:6575)今天宣布，已完成 COVID-19創新口服抗病毒候選藥物Pentarlandir二期臨床試驗的收案，該試驗目的為評估Pentarlandir的療效與安全性。在前臨床研究中，Pentarlandir針對 Omicron、Delta、已確認的高關注變異株、以及多種流感病毒，都已證明初步效果和極佳的安全性。 　　心悅生醫創辦人暨執行長蔡果荃教授表示：「COVID-19 繼續困擾著世界許多地區，包括那些免疫功能低下、未接種或未及時接種疫苗的人，或即便接種疫苗仍出現突破性感染的人。隨著新疫情不斷出現，在此關鍵時刻能有潛力對抗各種新冠變異株的 COVID-19 抗病毒藥物是非常急需的。」 　　此二期臨床試驗共招募89名未接種疫苗或早期突破性感染的COVID-19確診者，平均隨機分配進入高劑量、低劑量和安慰劑組。對於預計在未來幾個月開始的三期臨床研究，將參考二期結果選擇最佳劑量，並擴大治療範圍，以評估 Pentarlandir 在抑制新冠病毒和流感病毒的廣泛抗病毒活性，也還包括嚴格的安全性評估。 　　蔡果荃教授又表示：「我們一開始的目標就是要開發安全、有效且方便使用的治療方法，且可治療多種病毒感染，包括能對抗大多數 COVID-19 變異株、流感病毒株，以防止病患因受到COVID-19 和/或流感所引起的“雙重疫情”而住院。」 　　有關Pentarlandir更多的二期臨床資訊，請連結至clinicaltrials.gov (NCT04911777)　　有關心悅生醫更多的資訊，請連結至syneurx.com 關於Pentarlandir　　經過多年來研究數個折磨人的中樞神經疾病後，心悅生醫的科學家知悉調控蛋白酶這種酵素是對抗這類疾病最重要的藥物靶點，而這也正巧是多個嚴重的病毒疾病如愛滋、肝炎的治療靶點。研究人員遂將公司內所有專利化合物拿來測試對抗蛋白酶，結果發現數個心悅開發的化合物是有效的蛋白酶抑制劑，其中一個化合物在前臨床測試被證明是最安全和最有效的，它就是 Pentarlandir。心悅生醫在多次嚴謹的細胞試驗上確認Pentarlandir可以阻斷冠狀病毒複製，也證明其極為優異的安全性，這使得Pentarlandir成為進入人體臨床試驗的理想候選藥物。心悅生醫在細胞試驗上還發現Pentarlandir可以抑制多種流感病毒複製，心悅仍持續在測試Pentarlandir對抗其他致命性病毒的效力。 關於心悅生醫　　心悅生醫(TPEX:6575)是臨床階段的全球生技公司，專注於開發 COVID-19 和多種中樞神經系統 (CNS) 疾病的創新藥物。公司成立於 2013 年，現在正要將其變革性藥物推進市場，包括七種用於...

心悅生醫宣布抗新冠病毒口服候選藥物Pentarlandir®於前臨床研究中證明可有效對抗Omicron 及 Delta變異株 Pentarlandir®可同時抑制主要蛋白酶、跨膜絲胺酸蛋白酶2，目前二期臨床實驗中，並將進入三期臨床試驗 新聞發佈 Jan 06, 2022 　　2022 年1月6日，致力於開發創新中樞神經及抗病毒藥物的心悅生醫今天宣布，臨床試驗中的抗新冠病毒口服候選藥物Pentarlandir®已於前臨床研究中成功證明可以有效對抗Omicron 及Delta變異株，Pentarlandir®現正處於美國二期臨床的最後階段(三期臨床預計在2022年啟動)。　　Pentarlandir®設計為早期口服治療，無論是針對突破性感染的病人(已施打過疫苗或是曾經感染新冠肺炎者)，或是成為那些面對潛在住院、死亡風險的未施打疫苗者的第一線治療。　　Pentarlandir®適用於大多數的新冠肺炎病人，也就是那些具有一般良好健康條件、僅有些許風險進展為重症(導致住院與死亡)的病人，相較之下，輝瑞Paxlovid是設計給具有高風險進展到新冠肺炎併發症的病人(65歲以上或是具有糖尿病、肥胖症、心臟或呼吸系統疾病者等風險)。　　有鑑於Pentarlandir®活性化學成分來自天然界，預期藥價將顯著低於Paxlovid，因此，Pentarlandir®對於較不富裕的國家而言，比較能夠取得也比較負擔得起，這也代表了一種理想的解決之策，以滿足全球龐大的新冠變異株感染的需求。Pentarlandir®及其競爭者藥物如何阻擋新冠肺炎?　　默克Lagevrio是聚合酶抑制劑，因為它靶向核糖核酸聚合酶，在 RNA 聚合酶複製時引入致命的錯誤，使得病毒複製失敗而抑制 COVID-19。這個藥物大概只可降低30%的住院風險，因此不被視為有潛力的一線治療。　　輝瑞獲得緊急使用授權的Paxlovid結合了兩種蛋白酶抑制劑，Ritonavir是既有的抗愛滋藥物，Nirmatrelvir(即PF-07321332)則是開發來攻擊新冠病毒蛋白酶。蛋白酶是病毒正確複製時不可缺少的酵素。當Nirmatrelvir攻擊新冠病毒蛋白酶時，Ritonavir則會攻擊那些會代謝Nirmatrelvir的酵素，這兩個藥物協同減緩了病毒複製。　　Pentarlandir®得以有效對抗新冠病毒及其變異株是倚賴其雙重抑制途徑，首先它和Nirmatrelvir一樣可以抑制病毒蛋白酶，但還可以一開始就抑制TMPRSS2以防止病毒進入人體細胞。和Paxlovid不同的是，Pentarlandir®副作用極少、從天然界純化而來的化學藥品，故而使得製造生產成本低廉許多。心悅生醫以及Pentarlandir®臨床試驗如果能開發成功，心悅生醫打算藉由聯合國支持的藥物專利庫(Medicines Patent Pool) 將Pentarlandir®提供給開發中國家使用，更多Pentarlandir®二期臨床資訊請參考：www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04911777?term=syneurx&draw=2&rank=3　　心悅生醫創辦人暨執行長蔡果荃教授表示：「有鑑於新冠病毒Omicron變異株在全世界肆虐，並慮及其顯著避開現有疫苗的能力，還有比前幾代變異株表現出較不具致命性的傾向，無論此Omicron全球大流行未來會不會轉變成地方性疫情，對於廉價且高效的口服抗病毒藥物的需求從未如此強烈，。我們很高興Pentarlandir®對抗Omicron得以展現出強大的效力，我們的希望是Pentarlandir®可以在未來成為世界各地對抗新冠肺炎方便的居家治療選項。」關於心悅生醫股份有限公司　　心悅生醫創立於2013年，這是一個駐落在美國與台灣的跨國團隊，公司目標是利用科學性的突破以開發出新穎的中樞神經藥物，給予遭受嚴重心理疾病的病患，公司也開發抗病毒治療。在創立心悅生醫之前，蔡果荃博士曾在哈佛醫學院任教，現為UCLA醫學院精神病學暨生物行為科學系教授。　　SyneurRx 及Pentarlandir®分別為心悅生醫股份有限公司擁有的商標及註冊商標，並特此聲明並承認先前引用的所有商標及註冊商標。免責聲明 　　本新聞稿內容資訊只包含至2022年1月6日，心悅生醫沒有義務因為新訊息、未來事件或最新發展而去更新本新聞稿中的前瞻性陳述。　　本新聞稿包含心悅生醫對抗新冠肺炎、流感的努力，以及該公司在研口服抗病毒候選藥物 Pentarlandir ®的前瞻性信息（包括對於可用數據、潛在益處、臨床試驗的預期、提前採購協議、預期揭露數據的時間、監管提交、監管批准或授權、計劃投資和預期製造、分銷和供應的評估），此類信息涉及可能導致實際結果與此類聲明中明示或暗示的結果存在嚴重差異的重大風險和不確定性。風險和不確定性包括研發中固有的不確定性，這包括達到預期臨床評估指標的能力、臨床試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或藥物上市日期，以及與前臨床和臨床數據相關的風險，包括出現不利的新的前臨床、臨床、安全數據的可能性，以及對現有前臨床、臨床、安全數據進一步分析的風險；也包括產出類似臨床或藥效、安全性、耐受性結果能力的風險，無論是至今臨床觀察到的，或是在未來商業化後更大型多元人種的臨床試驗。前臨床和臨床試驗數據受到不同解釋和評估的風險，包括來自科學社群與監管機構在同行評審/發表過程中的意見：監管機構是否會對這些以及任何未來的前臨床和臨床研究的設計、結果感到滿意、是否可以以及何時可以在任何的司法管轄區提交任何針對 Pentarlandir® 的任一潛在適應症的緊急使用授權或是有條件上市許可；又如果獲准了，此類緊急使用授權或上市許可是否會到期、終止或何時會到期、終止，任何司法管轄區的監管機構是否會批准以及何時會批准 Pentarlandir® 的這類申請，這將取決於無數因素，包括要確定產品的好處是否超過其已知風險，還要確定產品的藥效；如果獲得藥證許可了能否成功商業化？監管機構的決定會影響藥品標籤內容或營銷、製造過程、安全和/或其他事項可能影響到 Pentarlandir® 的可用性或商業潛力，這還包括其他公司開發產品的影響。與 Pentarlandir® 原料供應的相關風險，我們可能無法及時建立或擴產或維持與全球需求相稱的物流或供應管道的風險，這將對我們在計畫時程內提供預定數量Pentarlandir®的能力產生負面影響；是否達成以及何時達成額外採購協議；對產品需求可能減少或需求不再存在的風險；COVID-19對心悅生醫業務、營運、財務影響的不確定性，其他競爭性開發的不確定性。

心悅生醫宣布抗新冠及流感雙重疫情之口服新藥Pentarlandir® 已進入美國二期臨床試驗最後部分 高純度單寧酸Pentarlandir®作為蛋白酶及TMPRSS2雙重抑制劑， 已表現顯著的抗病毒特性與極低副作用 新聞發佈 Nov 19, 2021 　　2021 年11月19日，致力於領先開發創新的中樞神經藥物及抗病毒藥物的心悅生醫今天宣布，口服抗新冠病毒候選新藥Pentarlandir®已順利執行美國二期臨床試驗數月之久，且將於2022年進入三期臨床試驗。　　Pentarlandir®設計用於治療早期新冠肺炎，透過口服給藥途徑給予那些已施打過疫苗或曾感染過新冠肺炎的突破性患者，也有潛力成為第一線治療給予尚未施打疫苗者，他們正面臨著住院及死亡的風險。心悅生醫的中樞神經候選新藥則已取得美國FDA突破性治療認定以及孤兒藥認定。　　Pentarlandir®是來自植物的高純度單寧酸(如同克流感是從八角這個香料發現的化合物純化而來)，可準確靶向主要蛋白酶以及TMPRSS2，前者可抑制病毒複製，而後者可抑制病毒進入人體細胞。Pentarlandir®除抑制人體細胞上絲胺酸蛋白酶的TMPRSS2外，也抑制其人類呼吸道胰蛋白酶樣蛋白酶HAT，這兩者都是流感病毒進入人體細胞的關鍵。因此，Pentarlandir®很有希望成為新冠及流感雙重疫情情境下的治療工具。　　若Pentarlandir®能開發成功，心悅生醫將透過聯合國支持的藥物專利池(Medicines Patent Pool)提供給開發中國家使用，現有產能預計在1-2年內的三期臨床結束之後即可充分供應全球。如何發現Pentarlandir®?　　經過多年來研究數個折磨人的中樞神經疾病的運作之後，心悅生醫的科學家知悉像蛋白酶這樣的代謝/調控酵素是這類疾病最重要的藥物靶點，而這也正巧被多個嚴重的病毒類疾病如愛滋、肝炎證明為重要的藥物開發機制。　　研究部同仁遂將公司內所有專利化合物拿來測試可否對抗新冠病毒蛋白酶，令他們相當驚訝的是數個心悅開發的化合物都可有效抑制新冠病毒及H1N1流感病毒的蛋白酶，其中又以Pentarlandir®最具效力。　　而後Pentarlandir®更進一步在多次嚴謹的細胞試驗上確認可以阻斷冠狀病毒複製，也證明可維持極優異的安全性，是故Pentarlandir®成為進入人體臨床試驗的最佳標的。　　心悅生醫執行長蔡果荃教授說道：「發現一個能夠安全、廉價、高效治療新冠肺炎的口服藥物，再怎麼強調其重要性也不為過。我們的研究部同仁多年來致力於Pentarlandir®的發現、分離成分、開發，如今我們非常滿意已獲美國FDA核准的二期臨床試驗的進展，我們正積極地開發這個候選藥物，我們也很有希望延續迄今為止都非常良好的記錄。 關於心悅生醫股份有限公司　　心悅生醫創立於2013年，這是一個駐落在美國與台灣的跨國團隊，公司目標是利用科學性的突破以開發出新穎的中樞神經藥物，給予遭受嚴重心理疾病的病患。在創立心悅生醫之前，蔡果荃博士曾在哈佛醫學院任教，現為UCLA醫學院精神病學暨生物行為科學系教授。　　SyneurRx 及Pentarlandir分別為心悅生醫股份有限公司擁有的商標及註冊商標，並特此聲明並承認先前引用的所有商標及註冊商標。免責聲明　　本新聞稿內容資訊只包含至2021年11月19日，心悅生醫沒有義務因為新訊息、未來事件或最新發展而去更新本新聞稿中的前瞻性陳述。　　本新聞稿包含心悅生醫對抗新冠肺炎、流感的努力，以及該公司在研口服抗病毒候選藥物 Pentarlandir ®的前瞻性信息（包括對於可用數據、潛在益處、臨床試驗的預期、提前採購協議、預期揭露數據的時間、監管提交、監管批准或授權、計劃投資和預期製造、分銷和供應的評估），此類信息涉及可能導致實際結果與此類聲明中明示或暗示的結果存在嚴重差異的重大風險和不確定性。風險和不確定性包括研發中固有的不確定性，這包括達到預期臨床評估指標的能力、臨床試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或藥物上市日期，以及與前臨床和臨床數據相關的風險，包括出現不利的新的前臨床、臨床、安全數據的可能性，以及對現有前臨床、臨床、安全數據進一步分析的風險；也包括產出類似臨床或藥效、安全性、耐受性結果能力的風險，無論是至今臨床觀察到的，或是在未來商業化後更大型多元人種的臨床試驗。前臨床和臨床試驗數據受到不同解釋和評估的風險，包括來自科學社群與監管機構在同行評審/發表過程中的意見：監管機構是否會對這些以及任何未來的前臨床和臨床研究的設計、結果感到滿意、是否可以以及何時可以在任何的司法管轄區提交任何針對 Pentarlandir® 的任一潛在適應症的緊急使用授權或是有條件上市許可；又如果獲准了，此類緊急使用授權或上市許可是否會到期、終止或何時會到期、終止，任何司法管轄區的監管機構是否會批准以及何時會批准 Pentarlandir® 的這類申請，這將取決於無數因素，包括要確定產品的好處是否超過其已知風險，還要確定產品的藥效；如果獲得藥證許可了能否成功商業化？監管機構的決定會影響藥品標籤內容或營銷、製造過程、安全和/或其他事項可能影響到 Pentarlandir® 的可用性或商業潛力，這還包括其他公司開發產品的影響。與 Pentarlandir® 原料供應的相關風險，我們可能無法及時建立或擴產或維持與全球需求相稱的物流或供應管道的風險，這將對我們在計畫時程內提供預定數量Pentarlandir®的能力產生負面影響；是否達成以及何時達成額外採購協議；對產品需求可能減少或需求不再存在的風險；COVID-19對心悅生醫業務、營運、財務影響的不確定性，其他競爭性開發的不確定性。

Pentarlandir®獲台灣衛福部核准執行一期臨床試驗 新聞發佈 Nov 02, 2021 　　2021 年11月2日，心悅生醫宣布台灣衛福部核准Pentarlandir®執行一期臨床試驗，規畫收案42人，預計2022年中可以完成，本試驗之主要目的為評估Pentarlandir®在健康受試者之安全性以及藥物動力學，有助於美國FDA申請藥證送件所需之安全及有效性之整體評估，也有助於未來可能執行預防性投藥的臨床試驗。　　Pentarlandir®目前在美國執行二期臨床，收案順利，預計將依據二期臨床的解盲結果選擇較佳劑量進入三期臨床。　　目前輕症新冠肺炎尚無口服藥物，美國默沙東的Molnupiravir雖已向FDA申請緊急使用授權，惟僅申請適用於高風險病人，與Pentarlandir®有完全不同之市場區隔。　　面對Delta變異株掀起席捲全球的新一波疫情，心悅生醫執行長蔡果荃教授指出：「疫苗供應不夠、不均，疫情流感化，與人類長相左右是不可避免的未來趨勢，可以說疫苗的防疫力道已走到『盡頭』。開發適用於各種現有及未來的病毒變異株的治療藥物、已是絕對必要的防疫方法。Pentarlandir® 治療機轉是針對各種變種病毒基因結構仍然高度相似的蛋白酶，對Delta變異株仍然一樣有效。若開發成功，當可為全世界提供堅實的第一線防疫方法。」 關於新冠疾病及其治療　　至今全球超過2.4億人確診，500萬人死亡，目前僅Remdersivir、Tocilizumab 可用於住院病患，輕中症非住院病患僅有靜脈注射的單株抗體藥物獲得緊急使用授權，治療相當不便，口服藥物僅Molnupiravir向美國FDA提出緊急使用授權申請，其他尚在臨床試驗中。 關於心悅生醫股份有限公司　　心悅生醫(TWSE: 6575)是登錄於台灣興櫃市場的全球性生物科技公司，主要進行中樞神經疾病及新冠疾病的創新藥研發，公司正在進行數個晚期的臨床試驗研究，其適應症包括精神分裂症、失智症、憂鬱症、新冠疾病等。 免責聲明：　　本新聞稿並不構成任何購買、認購心悅生醫股票之邀請或要約。新聞稿中的前瞻性陳述，既不是對未來業績的承諾，也不是保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果產生重大差異，本公司沒有義務修正或更新本新聞稿以反映本文發布後所發生的任何事件。新藥開發時程長、投入經費高且並未能保證一定成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷，謹慎投資。