心悅生醫啟動新冠疾病人體臨床試驗 新聞發佈 Apr 27, 2021 　　2021 年4月27日，心悅生醫宣布與CRO合作夥伴Prevail InfoWorks完成SNB01美國臨床試驗的啟動會議，該公司的抗病毒藥物 Pentarlandir®，已於110年2月獲美國FDA核准執行新冠疾病(COVID-19)早期輕症病患之人體臨床試驗，將進行安全性與療效的研究，FDA並建議增加高劑量組。　　SNB01規劃在美國10-15個臨床中心執行，預計收案90名輕症病患，受試者將依1:1:1比例隨機分配進入高劑量、低劑量、安慰劑三組，接受二週Pentarlandir®的治療或是二週的安慰劑，之後再追蹤六週。預計六月下旬七月上旬開始收案，安全性評估的期中分析將於45人完成臨床時進行，並將依據本臨床結束後的解盲結果選擇較佳劑量進入三期臨床。　　Pentarlandir®是很有希望的強效抗新冠病毒藥物，也很有潛力對抗其他冠狀病毒，心悅生醫在前臨床的研究已發現Pentarlandir®透過三個機制對抗新冠病毒：(1)抑制新冠病毒的主要蛋白酶(M-protease)故而無法進行病毒複製，(2)抑制人體細胞上的TMPRSS2蛋白酶而阻擋病毒進入人體細胞，(3)抗發炎的功效可避免細胞激素風暴而導致病情惡化。就本公司所知，Pentarlandir®是目前唯一同時據此三個機制的抗病毒藥物；為了治療的方便性，Pentarlandir®開發為口服膠囊劑型。此外，心悅生醫亦發現Pentarlandir®可以強力抑制OC43的病毒複製，該病毒造成1889年的俄羅斯大流感，死亡人數超過100萬人。因此，我們相信，Pentarlandir®具有潛力可以防範未來其他冠狀病毒的威脅。　　針對此災難性的全球大流行，心悅生醫認為疫苗有效力、量產、與分配不均的問題，藥物的開發絕對是必須同步並行。近月印度、南美、歐洲疫情大爆發，正突顯出有效、方便的藥物之重要性，即便在疫苗不虞匱乏的美國，估計施打率將只達到70%左右。另一個極好的證明就是輝瑞雖已成功開發出保護力甚佳的mRNA疫苗，但仍積極開發抗病毒的治療。心悅生醫以及輝瑞是目前惟二針對病毒主要蛋白酶靶點進行人體臨床試驗的公司(藥物分別是Pentarlandir®及PF-07321332、PF-07304814)，心悅生醫已在執行二期臨床，而輝瑞的兩款藥物皆在一期臨床中。由於各種冠狀病毒的主要蛋白酶較不易產生突變，是故輝瑞首席醫學科學官Mikael Dolsten博士認為他們的研發藥物當可抑制所有的冠狀病毒。關於新冠疾病及其治療　　至今全球超過1.7億人確診，逾355萬人死亡，目前僅有Remdersivir 獲得美國FDA正式核准可用於住院病患，至於輕中症非住院病患目前僅有兩款單株抗體藥物獲得緊急使用授權，Eli Lilly的Bamlanivimab and Etesevimab以及Regeneron的Casirivimab and Imdevimab雞尾酒療法。然而世界衛生組織WHO並不建議使用Remdersivir，單株抗體藥物則須在醫院進行靜脈注射，治療相當不便。關於心悅生醫股份有限公司　　心悅生醫(TWSE: 6575)是登錄於台灣興櫃市場的全球性生物科技公司，主要進行中樞神經疾病及新冠疾病的創新藥研發，公司正在進行數個晚期的臨床試驗研究，其適應症包括精神分裂症、失智症、憂鬱症、新冠疾病等。免責聲明：　　本新聞稿並不構成任何購買、認購心悅生醫股票之邀請或要約。新聞稿中的前瞻性陳述，既不是對未來業績的承諾，也不是保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果產生重大差異，本公司沒有義務修正或更新本新聞稿以反映本文發布後所發生的任何事件。新藥開發時程長、投入經費高且並未能保證一定成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷，謹慎投資。 

心悅生醫治療難治型憂鬱症及其自殺症狀新藥 獲美國FDA核准執行第二期人體臨床試驗 新聞發佈 Mar 26, 2021 　　2021年3月26日，心悅生醫(TT6575)宣布研發中、適用於難治型憂鬱症(Treatment-Resistant Depression, TRD)及其自殺症狀之新藥Synxyrin® (SNA11)，獲美國FDA核准、執行第二期人體臨床試驗。　　重度憂鬱症是最廣泛發生的精神疾病，其一生的發生率是20.1%，也就是五人中有一人、一生中會發生需要治療的重度憂鬱症。難治型憂鬱症係指重度憂鬱症病人服用至少兩種以上、足夠量以及足夠時間的抗鬱劑、而反應不佳。由於現有藥物的機轉皆類似，都是針對單胺的神經傳導，對治療的反應時常一併無效。難治型憂鬱症大約占所有憂鬱症病人的30-50%。　　2009年3月美國FDA核准第一個治療TRD藥物Symbyax，然Symbyax僅是憂鬱症藥物fluoxetine與精神分裂症藥物olanzapine的合併治療，故2019年3月FDA核准之Spravato (Esketamine)往往被視為第一個TRD新藥。Spravato成分為K他命，因多種不良反應之故，FDA要求實施藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS)，病患只能在通過認證的醫療院所接受治療，嚴重影響病人的使用意願，是故TRD仍為嚴重醫療需求未獲滿足的領域。　　K他命為NMDA受體離子通道阻斷劑，完全抑制其功能為零，而由於NMDA受體負責認知、記憶、學習、神經可塑性、神經發育、修補，故長期使用K他命會造成腦部永久傷害，如認知功能受損、記憶力衰退。有研究指出TRD病人的NMDA受體功能過高，但若NMDA受體功能過低也會引起憂鬱症，本公司認為將NMDA受體功能平衡在50%才是治療TRD的合理策略。SNA11為NMDA受體部分促進劑/抑制劑，作用在甘胺酸結合位，當NMDA受體功能過高時，其抑制作用可降到50%，當NMDA受體功能過低時，其促進作用可提升到50%。早期臨床發現SNA11亦可能治療失智症、恐慌症、創傷症候群等CNS疾病，但因其部分促進劑/抑制劑的特殊作用，本公司規劃用於TRD。　　自殺列為十大死因之內，台灣一天平均有10人自殺身亡，被誤認為意外死亡的也不少，絕大部分自殺者都有重度憂鬱症，但是現有抗鬱藥物作用起效慢，無法對緊急的自殺狀況有所幫助，2004年美國FDA局甚至發布抗鬱藥物的黑框警示(black box warning)，警告25歲以下年輕族群使用抗鬱藥物有增加自殺意念的風險。心悅執行長蔡果荃教授表示，有重度憂鬱症、有自殺意念的親朋好友並不少見，除了自己診療的重度憂鬱症患者、也有醫學院的同學自殺身亡。由於自殺和重度憂鬱症的密切關係，SNA11主要臨床指標除了憂鬱症狀外，還會評量自殺意念，而在TRD的自殺症狀方面目前並沒有被核准的藥物。SNA11有機會帶來新的治療希望。關於心悅生醫股份有限公司　　心悅生醫（6575 TT）是登錄於台灣興櫃市場的全球性生物科技公司，主要進行中樞神經疾病及新冠疾病的創新藥研發，公司正在進行數個晚期的臨床試驗研究，其適應症包括精神分裂症、失智症、憂鬱症、新冠疾病等。免責聲明：　　本新聞稿並不構成任何購買、認購心悅生醫股票之邀請或要約。新聞稿中的前瞻性陳述，既不是對未來業績的承諾，也不是保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果產生重大差異，本公司沒有義務修正或更新本新聞稿以反映本文發布後所發生的任何事件。新藥開發時程長、投入經費高且並未能保證一定成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷，謹慎投資。　　精神分裂症領域將近三十年沒有新機轉新藥問世，現有標準治療均以調控多巴胺、血清素為主，僅可改善幻覺妄想之正性症狀，至於長期困擾病患，病人無法有正常社會功能的負性症狀及認知功能缺損仍無藥物。難治型精神分裂症係指病人經兩次以上標準治療仍無反應者，大約百分之四十以上病患對現有藥物反應不佳而成為難治型，Clozapine是唯一用藥，但可能引起白血球減少的致命副作用，而造成病人無藥可用，該市場更加嚴重缺乏治療。　　NaBen®為全新治療機轉，透過抑制胺基酸氧化酶(DAAO)以提高NMDA受體功能，早期人體臨床發現NaBen®可廣效性(Broad Treatment)改善三大症狀，包括社會退縮、動機缺乏等負性症狀，以及注意力、記憶力等認知症狀，同時也可以加強其他藥物在治療正性症狀的效果。本公司為提升NaBen®之療效，發明了具有更佳物化特性以及生物利用度的Ω晶型為嶄新原料藥，較其他晶型之苯甲酸鈉更為優越、更具潛力成為新一代更具療效的創新中樞神經疾病藥物。其他所有的晶型在藥物安定性的挑戰之下、皆不穩定而會轉換成本公司發明的Ω-NaBen。　　在此領域同樣採用DAAO抑制劑有Neurocrine Biosciences從武田授權引進，另有Roche、Boehringer Ingelheim採用甘胺酸回收體(GlyT-1)抑制劑，Concert Pharmaceuticals直接給予氘化D-serine刺激NMDA受體，這三種調控機制都是1998-2010年本公司創辦人蔡果荃博士在學術研究時期已多次進行驗證。我們認為不同的調控機制分別有其最合適之適應症，縱使同樣採用抑制DAAO開發精神分裂症藥物，也必須找到藥理學上合適的分子，同時還要能滿足安全性的要求。　　本公司為全球第一家獲得美國FDA精神分裂症以及難治型精神分裂症之突破性治療認定的新藥開發公司，BTD在中樞神經領域非常罕見，至今在FDA授予各種疾病之BTD中僅約百分之六屬於中樞神經領域。除本公司外，僅有Sunovion之SEP-363856獲得精神分裂症BTD。2011年全球精神分裂症市場逾200億美金，後因廉價學名藥上市，市場迅速萎縮至不足百億美金。預估廣效性新機轉新藥開發成功後，市場規模將重返200億美金以上。本公司董事長暨執行長蔡果荃博士指出：「我們的SND12、SND13臨床研究是以病人為本的新穎治療方式，目的就是要藉由提升的社會能力以及認知能力，改善他們日常工作和居家的生活功能，減輕病人及家屬的重大負擔。」關於心悅生醫股份有限公司　　心悅生醫（6575 TT）是登錄於台灣興櫃市場的全球性生物科技公司，主要進行中樞神經疾病及新冠疾病的創新藥研發，公司正在進行數個晚期的臨床試驗研究，其適應症包括精神分裂症、失智症、憂鬱症、新冠疾病等。免責聲明：　　本新聞稿並不構成任何購買、認購心悅生醫股票之邀請或要約。新聞稿中的前瞻性陳述，既不是對未來業績的承諾，也不是保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果產生重大差異，本公司沒有義務修正或更新本新聞稿以反映本文發布後所發生的任何事件。新藥開發時程長、投入經費高且並未能保證一定成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷，謹慎投資。

心悅生醫兩項治療精神分裂症新藥獲台灣衛福部核准執行 第二(b)/三期人體臨床試驗 新聞發佈 Mar 08, 2021 　　2021年3月8日，心悅生醫宣布研發中的難治型精神分裂症合併治療新藥ClozaBen®(SND12)，以及成人精神分裂症加成治療新藥NaBen®(SND13)，獲台灣衛福部核准執行第二(b)/三期人體臨床試驗。此兩項新藥已獲美國FDA授予突破性治療(Breakthrough Therapy Designation, BTD)，將依試驗計畫於台灣執行人體臨床試驗，並納入SND12、SND13之全球性臨床試驗。本公司預估110年可進行SND13第二次期中分析，若期中分析結果無需增加收案數，則111年可完成臨床試驗並進行解盲。SND12則預計111年進行期中分析。　　精神分裂症領域將近三十年沒有新機轉新藥問世，現有標準治療均以調控多巴胺、血清素為主，僅可改善幻覺妄想之正性症狀，至於長期困擾病患，病人無法有正常社會功能的負性症狀及認知功能缺損仍無藥物。難治型精神分裂症係指病人經兩次以上標準治療仍無反應者，大約百分之四十以上病患對現有藥物反應不佳而成為難治型，Clozapine是唯一用藥，但可能引起白血球減少的致命副作用，而造成病人無藥可用，該市場更加嚴重缺乏治療。　　NaBen®為全新治療機轉，透過抑制胺基酸氧化酶(DAAO)以提高NMDA受體功能，早期人體臨床發現NaBen®可廣效性(Broad Treatment)改善三大症狀，包括社會退縮、動機缺乏等負性症狀，以及注意力、記憶力等認知症狀，同時也可以加強其他藥物在治療正性症狀的效果。本公司為提升NaBen®之療效，發明了具有更佳物化特性以及生物利用度的Ω晶型為嶄新原料藥，較其他晶型之苯甲酸鈉更為優越、更具潛力成為新一代更具療效的創新中樞神經疾病藥物。其他所有的晶型在藥物安定性的挑戰之下、皆不穩定而會轉換成本公司發明的Ω-NaBen。　　在此領域同樣採用DAAO抑制劑有Neurocrine Biosciences從武田授權引進，另有Roche、Boehringer Ingelheim採用甘胺酸回收體(GlyT-1)抑制劑，Concert Pharmaceuticals直接給予氘化D-serine刺激NMDA受體，這三種調控機制都是1998-2010年本公司創辦人蔡果荃博士在學術研究時期已多次進行驗證。我們認為不同的調控機制分別有其最合適之適應症，縱使同樣採用抑制DAAO開發精神分裂症藥物，也必須找到藥理學上合適的分子，同時還要能滿足安全性的要求。　　本公司為全球第一家獲得美國FDA精神分裂症以及難治型精神分裂症之突破性治療認定的新藥開發公司，BTD在中樞神經領域非常罕見，至今在FDA授予各種疾病之BTD中僅約百分之六屬於中樞神經領域。除本公司外，僅有Sunovion之SEP-363856獲得精神分裂症BTD。2011年全球精神分裂症市場逾200億美金，後因廉價學名藥上市，市場迅速萎縮至不足百億美金。預估廣效性新機轉新藥開發成功後，市場規模將重返200億美金以上。本公司董事長暨執行長蔡果荃博士指出：「我們的SND12、SND13臨床研究是以病人為本的新穎治療方式，目的就是要藉由提升的社會能力以及認知能力，改善他們日常工作和居家的生活功能，減輕病人及家屬的重大負擔。」關於心悅生醫股份有限公司　　心悅生醫（6575 TT）是登錄於台灣興櫃市場的全球性生物科技公司，主要進行中樞神經疾病及新冠疾病的創新藥研發，公司正在進行數個晚期的臨床試驗研究，其適應症包括精神分裂症、失智症、憂鬱症、新冠疾病等。免責聲明：　　本新聞稿並不構成任何購買、認購心悅生醫股票之邀請或要約。新聞稿中的前瞻性陳述，既不是對未來業績的承諾，也不是保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果產生重大差異，本公司沒有義務修正或更新本新聞稿以反映本文發布後所發生的任何事件。新藥開發時程長、投入經費高且並未能保證一定成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷，謹慎投資。

心悅生醫發表Ω苯甲酸鈉之研究成果 新聞發佈 Feb 04, 2021 　　心悅生醫(本公司)參加臺灣生物精神醫學暨神經精神藥理學學會於2021年2月27日舉辦之2021 聯合春季學術研討會暨腦刺激工作坊，主題為「新穎的Ω晶型苯甲酸鈉展現更佳的溶解度、生物利用度及抗精神病之效果」”　　本公司確認苯甲酸鈉是右旋胺基酸氧化酶抑制劑，苯甲酸鈉已被證明，可經由抑制右旋胺基酸氧化酶而提高右旋絲胺酸在大腦神經突觸間的濃度，故可進而提高谷胺酸NMDA受體功能，而具抗精神病及改善失智症之效果，然其劑量的效能並非突出，必須使用高劑量。　　苯甲酸對人類文明有重大長遠的貢獻，最早於16世紀，法國曠世奇才Nostradamus 於1556年發現並描述安息香膠的乾餾作用及純化，後由Alexius Pedemontanus和Blaise de Vigenère分別於1560年和1596年確認。在1875年，Salkowski發現苯甲酸的抗真菌藥力。不僅於此，苯甲酸及其鈉鹽、苯甲酸鈉，也是常用的食品保存劑，但食物中的含量遠遠未達治療效果。　　NMDA受體主導大腦之認知、記憶、思考、情感功能，苯甲酸鈉之初步人體臨床實驗亦發現其有益於治療失智、精神分裂病。我們為使苯甲酸鈉具更佳療效，發明Ω晶型之苯甲酸鈉為嶄新的原料藥。而我們的研究發現Ω晶型之苯甲酸鈉因為具有更佳的物化特性以及生物利用度，較其他晶型之苯甲酸鈉更為優越、更具潛力成為新一代更具療效的創新中樞神經疾病藥物。　　至於命名Ω-NaBen的緣由，本公司執行長蔡果荃教授表示，乃因其他所有的晶型在藥物安定性的挑戰之下、皆會轉換為Ω-NaBen。Ω(omega)為希臘的最後一個字母、代表其為終極最高價值苯甲酸鈉的意義。Ω-NaBen專利保護包括: US10336679, US10098861, US16/393762, PCT/CN2017/107436, CA3041389, CN201780072982.7, EP17865685.6, HK62020003145.3, IL266210, IN201917017013, JP2019-521650, KR10-2019-7014543, MX/a/2019/004734, RU2019113765, TW106136543.商標保護包括: NaBen, Clozaben美國食藥署「突破性治療」包括: 一般精神分裂病及難治型精神分裂病兩項。關於心悅生醫股份有限公司　　心悅生醫（TWSE: 6575）是登錄於台灣興櫃市場的全球性生物科技公司，主要進行中樞神經疾病及新冠疾病的創新藥研發，公司正在進行數個晚期的臨床試驗研究，其適應症包括精神分裂症、失智症、憂鬱症、新冠疾病等。免責聲明：　　本新聞稿並不構成任何購買、認購心悅生醫股票之邀請或要約。新聞稿中的前瞻性陳述，既不是對未來業績的承諾，也不是保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果產生重大差異，本公司沒有義務修正或更新本新聞稿以反映本文發布後所發生的任何事件。新藥開發時程長、投入經費高且並未能保證一定成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷，謹慎投資。

心悅生醫治療冠狀病毒疾病(COVID-19)之新藥SNB011獲美國FDA核准進行人體臨床試驗 新聞發佈 Feb 04, 2021 　　2021年2月4日，心悅生醫宣布研發中的口服小分子新藥Pentarlandir®，獲美國FDA核准執行新冠疾病(COVID-19)之早期輕症病患的人體機制驗證試驗。　　Pentarlandir®(SNB011)是目前唯一可以抑制雙靶點的抗新冠病毒藥物：病毒的主要蛋白酶(M-protease)、人體細胞表面之跨膜絲胺酸蛋白酶2(TMPRSS2)。M-protease是病毒複製過程中所不可缺少的，而TMPRSS2則與病毒進入人體細胞關係重大，因此，本公司預期Pentarlandir®可以有效防止病毒複製，也可有效防止病毒進入人體細胞。此外，Pentarlandir®還有抗發炎的功效對抗細胞激素風暴，以免病情惡化。考慮用藥的便利性，我們將Pentarlandir®開發為膠囊。　　本公司董事長暨執行長蔡果荃博士指出，人類生活持續受到不同的冠狀病毒所影響，像是OC43、SARS-CoV、MERS、以及現在嚴重侵擾的SARS-Cov-2，因此，開發治療泛冠狀病毒藥物是非常重要的。心悅生醫研發團隊已經驗證Pentarlandir®可以強力抑制OC43病毒複製，此病毒造成了1889-1895年俄羅斯大流感上百萬人死亡。　　蔡果荃博士進一步指出，針對此災難性的全球大流行，疫苗與藥物的開發絕對是必須同步並行，而且開發抗新冠疾病藥物可以減輕因為疫苗分配不均的地緣政治衝擊。關於新冠疾病及其治療　　至今全球超過1.1億人確診，逾220萬人死亡，目前僅有Remdersivir 獲得美國FDA正式核准可用於住院病患，至於輕中症非住院病患目前僅有兩款單株抗體藥物獲得緊急使用授權，Eli Lilly的Bamlanivimab以及Regeneron的Casirivimab and Imdevimab雞尾酒療法。然而世界衛生組織WHO並不建議使用Remdersivir，單株抗體藥物則須在醫院進行靜脈注射，治療相當不便。 關於心悅生醫股份有限公司　　心悅生醫（6575 TT）是登錄於台灣興櫃市場的全球性生物科技公司，主要進行中樞神經疾病及新冠疾病的創新藥研發，公司正在進行數個晚期的臨床試驗研究，其適應症包括精神分裂症、失智症、憂鬱症、新冠疾病等。 免責聲明：　　本新聞稿並不構成任何購買、認購心悅生醫股票之邀請或要約。新聞稿中的前瞻性陳述，既不是對未來業績的承諾，也不是保證，並且受到各種風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果產生重大差異，本公司沒有義務修正或更新本新聞稿以反映本文發布後所發生的任何事件。新藥開發時程長、投入經費高且並未能保證一定成功，此等可能使投資面臨風險，本公司不鼓勵短期投資，投資人應審慎判斷，謹慎投資。