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UCLA 蔡果荃教授 榮膺美國國家發明家學院院士

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UCLA 蔡果荃教授 榮膺美國國家發明家學院院士 新聞發佈 2022年12月08日 加州大學洛杉磯分校(UCLA)蔡果荃教授(Guochuan Emil Tsai)於本(2022)年12月8日榮膺美國國家發明家學院(National Academy of Inventors, NAI)遴選為新科院士,以表彰他的創新精神及高度多產的傑出發明,在創造及增進人類生活品質、經濟發展和社會福利產生切實影響的卓越貢獻,並邀請他出席明年六月在華盛頓特區舉行的院士榮銜頒授典禮。 美國有數個國家學院, 如最悠久的國家科學院,及醫學院、工程學院、發明家學院等。國家發明家學院院士是國際發明家獎項中頂尖的榮銜,除了學術成就,更推崇創新及學以致用。在全球一千五百多位發明家學院院士中,有165位研究型大學校長、政府和非營利研究機構的主管;其中642名院士也是美國國家科學院、工程院或醫學院的院士;45名院士入選國家發明家名人堂;63位院士獲美國國家技術與創新獎章或美國國家科學獎章;和45位諾貝爾獎得主。 美國國家發明家學院理工院士較多、生醫的院士是少數。蔡果荃院士是來自臺灣的國際知名神經科學家與腦疾病專家,曾受教於台灣的國立陽明交通大學醫學院、約翰霍普金斯大學醫學院神經科學研究所及商學院、波士頓麻州總醫院,臨床專業為成人及兒童青少年精神醫學。目前在UCLA醫學院教授精神醫學與行為科學,也是國立陽明交通大學的客座講座教授。主要研究領域為調控大腦NMDA系統對中樞神經的影響及相關腦疾病的治療,曾發表過一百餘篇論文,並被引用次數近一萬五千次;他是首位提出調控大腦NMDA受體功能,能有助於治療諸多中樞神經系統疾病,開啟了腦部疾病治療新方向的醫學科學家。 蔡果荃教授跨領域成就表現罕見,在台灣創立心悅生醫(www.SyneuRx.com)專注於新藥研發,並擔任執行長,透過調控NMDA受體的機制,發明多款針對中樞神經疾病的科學創新治療方案。身兼精神科醫師和藥物研發公司創辦人,蔡教授表示,”人體的生理和疾病複雜奧妙,大部分的疾病治療有限甚至沒有任何治療,腦部疾病猶甚。亟需不局限於現有的框架的創新發明。我們是在醫學發展的歷史中問適當的問題,站在巨人的肩膀之上找線索,多走一哩路,多是不可預期的發現。”除了腦部疾病的新機轉新藥,心悅生醫治療新冠輕症的新藥Pentarlandir (商品名為”倍得親”)本來是腦部疾病的用藥,在人類面臨大流行的危機驅使之下,”我們發現他可以有效地抑制新冠病毒,後來又由其作用機制推斷、並且進一步證實Pentarlandir對流感病毒也是有效的,將是未來世代防治雙流感(twindemic)的重要工具。並且創新思考的彈性更讓我們能夠將這個治療不只作成化學新藥、也可以成為替代醫療的選項。”展望未來,蔡教授表示”我們將依此創新模式更推進一步,建立虛擬智慧治療(virtual intelligent care)的嶄新領域,與新藥並駕齊驅,回應憂鬱症及失智症方面、目前治療有限、極為迫切廣大的健康需求。” About SyneuRx Read more 心悅生醫(TPEX:6575)是臨床階段的全球生技公司,專注於開發 COVID-19 和多種中樞神經系統 (CNS) 疾病的創新藥物。公司成立於 2013 年,現在正要將其變革性藥物推進市場,包括七種用於...

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心悅生醫宣布「Tannquilynne」獲新加坡衛生科學局以「保健品」的替代療法銷售

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心悅生醫宣布「Tannquilynne」將以Health Supplement (保健品) 於新加坡銷售 Press Release Oct 27, 2022   2022年10月26日,專注於開發創新藥物治療新冠流感雙疫 (twindemic)、多種中樞神經系統疾病的心悅生醫 (TPEX:6575),今天宣布「Tannquilynne心悅倍得亲」 為Health Supplement (保健品) 類別, 將輸入新加披进行銷售。   「Tannquilynne心悅倍得亲」口服膠囊,在新加坡銷售的健康宣稱 (health claims) 包括三大類:維持肺部健康機能、幫助維持認知及記憶力、及幫助維持健康的新陳代謝及肝功能,預計未來將由馬光保健控股股份有限公司 (TPEX:4139) 之醫療通路於新加坡進行產品輸入與銷售。心悅生醫開發中的其他「保健品」,亦規劃委由馬光控股進行輸入銷售。    心悅生醫創辦人暨執行長蔡果荃教授表示:「心悅由衷感謝合作夥伴馬光控股的積極協助,同時對於新加坡主管機關前瞻法規制度深受鼓舞,在發展health supplements具有遠見,今年七月公布的健康宣稱清單有八百多項,涵蓋所有人體的器官功能,大約包含一萬種不同的疾病,其中,大部分的疾病尚未有核准藥物以供治療。然而一旦創新的醫療技術遇到保守的法規審查,創新藥物的發展就顯得緩慢。從新加坡主管機關的新保健品規範來看,欲建立有益健康新的「替代治療」(alternative medicine),我認為新加坡在尋找輔助治療方面是全世界領先的。此次經驗上我們彙整類似新藥申請的完整安全性及有效性資料 (三期臨床試驗除外,而包括長期毒理的資料),以做好產品品質與安全的把關。心悅有幸在較短的時間裡將研究成果產品化,十分可貴。另外,新加坡主管機關的分類還有來自馬來和印度傳統醫藥Tradition Medicines以及中成藥Chinese Proprietary Medicine,這樣「因地制宜」,發展替代療法,難怪是ASEAN 的領頭羊。心悅生醫創立將滿十年,面臨新冠流感雙疫、極端氣候、歐陸戰爭、台海危機,我深刻感受到世人對於創新療法的急迫需求,替代性療法無疑是達到照顧更多民眾健康之目標的快捷路徑。心悅將繼續以高標準的安全性,並且堅持以創新科學機轉,陸續提供多款替代性療法,除了新加坡,我們還計畫在台灣及其他國家推展。以同樣的科學根基在新藥和替代性療法上極力推展,不只儘快滿足廣大人群的健康需求,也可大幅度提升心悅產品的市場分布及利潤。」  About SyneuRx Read more  心悅生醫(TPEX:6575)是臨床階段的全球生技公司,專注於開發 COVID-19...

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心悅生醫宣布與馬光保健控股股份有限公司簽署合作備忘錄

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心悅生醫宣布與馬光保健控股股份有限公司簽署合作備忘錄 Press Release Spe 27, 2022   2022年9月27日,專注於開發創新藥物治療 COVID-19 、多種中樞神經系統疾病的心悅生醫(TPEX:6575),今天宣布與馬光保健控股股份有限公司(TPEX:4139,以下簡稱馬光控股)簽署合作備忘錄。  馬光控股旗下新加坡中醫診所由現任總經理黃傳勝先生於1999年創立,在新加坡經營33家中醫診所、以及黃耀南藥行進行中藥材買賣與中成藥、保健品販售,另在中國天津設立13家一級連鎖醫保定點服務門診,為當地民營醫療機構唯一的慢病管理專家。馬光集團正全面拓展東協如馬來西亞,和天津為主的大陸市場。  雙方本於促進世人身體、精神健康之宗旨,合意發展全面商業夥伴合作,未來心悅所研發之health supplement、中藥、medical food、健康食品、保健品等(依不同市場決定法規審核途徑),擬委託經由馬光控股之通路據點協助對外拓展市場。  馬光總經理黃傳勝先生表示:「馬光雖未設置專職研發部門,但針對醫療用藥及保健食品,一向嚴選供應商,並由本公司醫務部門嚴格把關,期望在近年食品安全疑慮中,帶給社會大眾品質優良、健康安心的醫療用藥及保健食品。我們與心悅生醫的合作也是秉持這一信念。」  心悅生醫創辦人暨執行長蔡果荃教授表示:「心悅生醫創立將滿十年,面臨新冠大 疫,極端氣候,歐陸戰爭,台海危機,我深刻感受到世人對於創新療法的急迫需求,為照顧更多民眾的健康,為艱難的世代預作準備,除了已經建備完整,進入臨床研發的新分子藥,我們將以同樣 氨基酸神經傳導的創新科學,安全性與製造的高標準,積極建立完整的替代性療法,補充新分子新藥的局限性。不只盡快滿足廣大群中的健康需求,也可大幅度提升心悅產品的市場分布及利潤。和在東南亞市場舉足輕重的馬光發展全面商業夥伴合作,就是這樣新增積極策略的開始。」 About SyneuRx Read more  心悅生醫(TPEX:6575)是臨床階段的全球生技公司,專注於開發 COVID-19 和多種中樞神經系統 (CNS) 疾病的創新藥物。公司成立於 2013 年,現在正要將其變革性藥物推進市場,包括七種用於 CNS 疾病、兩種用於 COVID-19 的研究藥物——其中八種目前處於美國FDA核准之二期、三期臨床階段。公司使命是將科學方法以及人本主義的原則注入其研發安全、有效和便捷的治療方法,以治療精神分裂症、失智、憂鬱症、 COVID-19 和其他...

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心悅生醫公布COVID-19口服抗病毒候選新藥Pentarlandir® 正面之二期臨床結果

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心悅生醫公布COVID-19口服抗病毒候選新藥Pentarlandir® 正面之二期臨床結果 顯示Pentarlandir對於輕中症病人是有效而且安全的 Press Release July 31, 2022   2022年7月31日,專注於開發創新藥物、治療 COVID-19 、及多種中樞神經系統疾病的心悅生醫(TPEX:6575),今天公布COVID-19口服抗病毒候選新藥Pentarlandir之二期臨床試驗、評估Pentarlandir 的有效性以及安全性之結果。   共有89位突破性感染或是未施打疫苗的確診者,進入臨床試驗。該二期臨床研究結果顯示,Pentarlandir 可以減少 COVID 引起的發炎症狀並改善整體健康狀況,在評估的六種發炎指標中有五種指標,Pentarlandir 的治療組顯示出具有統計上顯著意義的減少,或是具有清楚趨勢顯示較大的減幅。在臨床症狀方面,Pentarlandir 治療組在整體健康狀況方面、也表現出具有統計意義的較大改善。與安慰劑組相比,Pentarlandir 治療組在隨機分配後 2 至 8 週整體 COVID-19 症狀的減少較顯著。平均而言,在測量的 24 種 COVID 症狀中的12種,Pentarlandir 治療組的症狀惡化的天數亦較少。在安全性方面,Pentarlandir具有良好的耐受性,沒有發生任何嚴重的不良事件 (SAE)。與低劑量相比,高劑量組並未引起更多的治療相關的不良事件...

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心悅生醫發表泛冠狀病毒研究,刊登於美國化學學會期刊 驗證Pentarlandir®為安全有效的候選藥物

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心悅生醫發表泛冠狀病毒研究,刊登於美國化學學會期刊 驗證Pentarlandir®為安全有效的候選藥物 新聞發佈 May 16, 2022   2022年5月16日,專注於開發創新藥物治療 COVID-19 和多種中樞神經系統疾病的全球生技公司心悅生醫(TPEX:6575)今天宣布,有關本公司新冠肺炎臨床藥物Pentarlandir,其用於對抗各種冠狀病毒的前臨床研究論文<Development of Ultrapure and Potent Tannic Acids as a Pan-coronal Antiviral Therapeutic>,已發表於美國化學學會期刊《ACS Pharmacology & Translation Science》。  Pentarlandir不同於一般的混雜單寧酸,為高純度的強效單寧酸(Ultrapure and Potent Tannic Acids) 。心悅執行長蔡果荃教授表示: 本公司研究團隊發現,Pentarlandir即便在病毒主要蛋白酶3CLpro過度表達的環境中仍然具有抗病毒特性,此一3CLpro...

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心悅生醫完成COVID-19 口服抗病毒候選藥物Pentarlandir®(SNB01)二期臨床收案

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心悅生醫完成COVID-19 口服抗病毒候選藥物Pentarlandir®(SNB01)二期臨床收案 早先的研究建議Pentarlandir用在對抗COVID-19是安全無虞的, 三期臨床試驗評估其對抗COVID-19及流感的有效性預計將在幾個月後進行 新聞發佈 Apr 13, 2022   2022 年4月13日:專注於開發創新藥物治療 COVID-19 和多種中樞神經系統疾病的全球生技公司心悅生醫(TPEX:6575)今天宣布,已完成 COVID-19創新口服抗病毒候選藥物Pentarlandir二期臨床試驗的收案,該試驗目的為評估Pentarlandir的療效與安全性。在前臨床研究中,Pentarlandir針對 Omicron、Delta、已確認的高關注變異株、以及多種流感病毒,都已證明初步效果和極佳的安全性。   心悅生醫創辦人暨執行長蔡果荃教授表示:「COVID-19 繼續困擾著世界許多地區,包括那些免疫功能低下、未接種或未及時接種疫苗的人,或即便接種疫苗仍出現突破性感染的人。隨著新疫情不斷出現,在此關鍵時刻能有潛力對抗各種新冠變異株的 COVID-19 抗病毒藥物是非常急需的。」   此二期臨床試驗共招募89名未接種疫苗或早期突破性感染的COVID-19確診者,平均隨機分配進入高劑量、低劑量和安慰劑組。對於預計在未來幾個月開始的三期臨床研究,將參考二期結果選擇最佳劑量,並擴大治療範圍,以評估 Pentarlandir 在抑制新冠病毒和流感病毒的廣泛抗病毒活性,也還包括嚴格的安全性評估。   蔡果荃教授又表示:「我們一開始的目標就是要開發安全、有效且方便使用的治療方法,且可治療多種病毒感染,包括能對抗大多數 COVID-19 變異株、流感病毒株,以防止病患因受到COVID-19 和/或流感所引起的“雙重疫情”而住院。」   有關Pentarlandir更多的二期臨床資訊,請連結至clinicaltrials.gov (NCT04911777)  有關心悅生醫更多的資訊,請連結至syneurx.com 關於Pentarlandir  經過多年來研究數個折磨人的中樞神經疾病後,心悅生醫的科學家知悉調控蛋白酶這種酵素是對抗這類疾病最重要的藥物靶點,而這也正巧是多個嚴重的病毒疾病如愛滋、肝炎的治療靶點。研究人員遂將公司內所有專利化合物拿來測試對抗蛋白酶,結果發現數個心悅開發的化合物是有效的蛋白酶抑制劑,其中一個化合物在前臨床測試被證明是最安全和最有效的,它就是 Pentarlandir。心悅生醫在多次嚴謹的細胞試驗上確認Pentarlandir可以阻斷冠狀病毒複製,也證明其極為優異的安全性,這使得Pentarlandir成為進入人體臨床試驗的理想候選藥物。心悅生醫在細胞試驗上還發現Pentarlandir可以抑制多種流感病毒複製,心悅仍持續在測試Pentarlandir對抗其他致命性病毒的效力。 關於心悅生醫  心悅生醫(TPEX:6575)是臨床階段的全球生技公司,專注於開發 COVID-19 和多種中樞神經系統 (CNS) 疾病的創新藥物。公司成立於 2013 年,現在正要將其變革性藥物推進市場,包括七種用於...

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心悅生醫宣布抗新冠病毒口服候選藥物Pentarlandir®於前臨床研究中證明可有效對抗Omicron 及 Delta變異株 Pentarlandir®可同時抑制主要蛋白酶、跨膜絲胺酸蛋白酶2,目前二期臨床實驗中,並將進入三期臨床試驗

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心悅生醫宣布抗新冠病毒口服候選藥物Pentarlandir®於前臨床研究中證明可有效對抗Omicron 及 Delta變異株 Pentarlandir®可同時抑制主要蛋白酶、跨膜絲胺酸蛋白酶2,目前二期臨床實驗中,並將進入三期臨床試驗 新聞發佈 Jan 06, 2022   2022 年1月6日,致力於開發創新中樞神經及抗病毒藥物的心悅生醫今天宣布,臨床試驗中的抗新冠病毒口服候選藥物Pentarlandir®已於前臨床研究中成功證明可以有效對抗Omicron 及Delta變異株,Pentarlandir®現正處於美國二期臨床的最後階段(三期臨床預計在2022年啟動)。  Pentarlandir®設計為早期口服治療,無論是針對突破性感染的病人(已施打過疫苗或是曾經感染新冠肺炎者),或是成為那些面對潛在住院、死亡風險的未施打疫苗者的第一線治療。  Pentarlandir®適用於大多數的新冠肺炎病人,也就是那些具有一般良好健康條件、僅有些許風險進展為重症(導致住院與死亡)的病人,相較之下,輝瑞Paxlovid是設計給具有高風險進展到新冠肺炎併發症的病人(65歲以上或是具有糖尿病、肥胖症、心臟或呼吸系統疾病者等風險)。  有鑑於Pentarlandir®活性化學成分來自天然界,預期藥價將顯著低於Paxlovid,因此,Pentarlandir®對於較不富裕的國家而言,比較能夠取得也比較負擔得起,這也代表了一種理想的解決之策,以滿足全球龐大的新冠變異株感染的需求。Pentarlandir®及其競爭者藥物如何阻擋新冠肺炎?  默克Lagevrio是聚合酶抑制劑,因為它靶向核糖核酸聚合酶,在 RNA 聚合酶複製時引入致命的錯誤,使得病毒複製失敗而抑制 COVID-19。這個藥物大概只可降低30%的住院風險,因此不被視為有潛力的一線治療。  輝瑞獲得緊急使用授權的Paxlovid結合了兩種蛋白酶抑制劑,Ritonavir是既有的抗愛滋藥物,Nirmatrelvir(即PF-07321332)則是開發來攻擊新冠病毒蛋白酶。蛋白酶是病毒正確複製時不可缺少的酵素。當Nirmatrelvir攻擊新冠病毒蛋白酶時,Ritonavir則會攻擊那些會代謝Nirmatrelvir的酵素,這兩個藥物協同減緩了病毒複製。  Pentarlandir®得以有效對抗新冠病毒及其變異株是倚賴其雙重抑制途徑,首先它和Nirmatrelvir一樣可以抑制病毒蛋白酶,但還可以一開始就抑制TMPRSS2以防止病毒進入人體細胞。和Paxlovid不同的是,Pentarlandir®副作用極少、從天然界純化而來的化學藥品,故而使得製造生產成本低廉許多。心悅生醫以及Pentarlandir®臨床試驗如果能開發成功,心悅生醫打算藉由聯合國支持的藥物專利庫(Medicines Patent Pool) 將Pentarlandir®提供給開發中國家使用,更多Pentarlandir®二期臨床資訊請參考:www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04911777?term=syneurx&draw=2&rank=3  心悅生醫創辦人暨執行長蔡果荃教授表示:「有鑑於新冠病毒Omicron變異株在全世界肆虐,並慮及其顯著避開現有疫苗的能力,還有比前幾代變異株表現出較不具致命性的傾向,無論此Omicron全球大流行未來會不會轉變成地方性疫情,對於廉價且高效的口服抗病毒藥物的需求從未如此強烈,。我們很高興Pentarlandir®對抗Omicron得以展現出強大的效力,我們的希望是Pentarlandir®可以在未來成為世界各地對抗新冠肺炎方便的居家治療選項。」關於心悅生醫股份有限公司  心悅生醫創立於2013年,這是一個駐落在美國與台灣的跨國團隊,公司目標是利用科學性的突破以開發出新穎的中樞神經藥物,給予遭受嚴重心理疾病的病患,公司也開發抗病毒治療。在創立心悅生醫之前,蔡果荃博士曾在哈佛醫學院任教,現為UCLA醫學院精神病學暨生物行為科學系教授。  SyneurRx 及Pentarlandir®分別為心悅生醫股份有限公司擁有的商標及註冊商標,並特此聲明並承認先前引用的所有商標及註冊商標。免責聲明   本新聞稿內容資訊只包含至2022年1月6日,心悅生醫沒有義務因為新訊息、未來事件或最新發展而去更新本新聞稿中的前瞻性陳述。  本新聞稿包含心悅生醫對抗新冠肺炎、流感的努力,以及該公司在研口服抗病毒候選藥物 Pentarlandir ®的前瞻性信息(包括對於可用數據、潛在益處、臨床試驗的預期、提前採購協議、預期揭露數據的時間、監管提交、監管批准或授權、計劃投資和預期製造、分銷和供應的評估),此類信息涉及可能導致實際結果與此類聲明中明示或暗示的結果存在嚴重差異的重大風險和不確定性。風險和不確定性包括研發中固有的不確定性,這包括達到預期臨床評估指標的能力、臨床試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或藥物上市日期,以及與前臨床和臨床數據相關的風險,包括出現不利的新的前臨床、臨床、安全數據的可能性,以及對現有前臨床、臨床、安全數據進一步分析的風險;也包括產出類似臨床或藥效、安全性、耐受性結果能力的風險,無論是至今臨床觀察到的,或是在未來商業化後更大型多元人種的臨床試驗。前臨床和臨床試驗數據受到不同解釋和評估的風險,包括來自科學社群與監管機構在同行評審/發表過程中的意見:監管機構是否會對這些以及任何未來的前臨床和臨床研究的設計、結果感到滿意、是否可以以及何時可以在任何的司法管轄區提交任何針對 Pentarlandir® 的任一潛在適應症的緊急使用授權或是有條件上市許可;又如果獲准了,此類緊急使用授權或上市許可是否會到期、終止或何時會到期、終止,任何司法管轄區的監管機構是否會批准以及何時會批准 Pentarlandir® 的這類申請,這將取決於無數因素,包括要確定產品的好處是否超過其已知風險,還要確定產品的藥效;如果獲得藥證許可了能否成功商業化?監管機構的決定會影響藥品標籤內容或營銷、製造過程、安全和/或其他事項可能影響到 Pentarlandir® 的可用性或商業潛力,這還包括其他公司開發產品的影響。與 Pentarlandir® 原料供應的相關風險,我們可能無法及時建立或擴產或維持與全球需求相稱的物流或供應管道的風險,這將對我們在計畫時程內提供預定數量Pentarlandir®的能力產生負面影響;是否達成以及何時達成額外採購協議;對產品需求可能減少或需求不再存在的風險;COVID-19對心悅生醫業務、營運、財務影響的不確定性,其他競爭性開發的不確定性。

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心悅生醫宣布抗新冠及流感雙重疫情之口服新藥Pentarlandir® 已進入美國二期臨床試驗最後部分 高純度單寧酸Pentarlandir®作為蛋白酶及TMPRSS2雙重抑制劑, 已表現顯著的抗病毒特性與極低副作用

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心悅生醫宣布抗新冠及流感雙重疫情之口服新藥Pentarlandir® 已進入美國二期臨床試驗最後部分 高純度單寧酸Pentarlandir®作為蛋白酶及TMPRSS2雙重抑制劑, 已表現顯著的抗病毒特性與極低副作用 新聞發佈 Nov 19, 2021   2021 年11月19日,致力於領先開發創新的中樞神經藥物及抗病毒藥物的心悅生醫今天宣布,口服抗新冠病毒候選新藥Pentarlandir®已順利執行美國二期臨床試驗數月之久,且將於2022年進入三期臨床試驗。  Pentarlandir®設計用於治療早期新冠肺炎,透過口服給藥途徑給予那些已施打過疫苗或曾感染過新冠肺炎的突破性患者,也有潛力成為第一線治療給予尚未施打疫苗者,他們正面臨著住院及死亡的風險。心悅生醫的中樞神經候選新藥則已取得美國FDA突破性治療認定以及孤兒藥認定。  Pentarlandir®是來自植物的高純度單寧酸(如同克流感是從八角這個香料發現的化合物純化而來),可準確靶向主要蛋白酶以及TMPRSS2,前者可抑制病毒複製,而後者可抑制病毒進入人體細胞。Pentarlandir®除抑制人體細胞上絲胺酸蛋白酶的TMPRSS2外,也抑制其人類呼吸道胰蛋白酶樣蛋白酶HAT,這兩者都是流感病毒進入人體細胞的關鍵。因此,Pentarlandir®很有希望成為新冠及流感雙重疫情情境下的治療工具。  若Pentarlandir®能開發成功,心悅生醫將透過聯合國支持的藥物專利池(Medicines Patent Pool)提供給開發中國家使用,現有產能預計在1-2年內的三期臨床結束之後即可充分供應全球。如何發現Pentarlandir®?  經過多年來研究數個折磨人的中樞神經疾病的運作之後,心悅生醫的科學家知悉像蛋白酶這樣的代謝/調控酵素是這類疾病最重要的藥物靶點,而這也正巧被多個嚴重的病毒類疾病如愛滋、肝炎證明為重要的藥物開發機制。  研究部同仁遂將公司內所有專利化合物拿來測試可否對抗新冠病毒蛋白酶,令他們相當驚訝的是數個心悅開發的化合物都可有效抑制新冠病毒及H1N1流感病毒的蛋白酶,其中又以Pentarlandir®最具效力。  而後Pentarlandir®更進一步在多次嚴謹的細胞試驗上確認可以阻斷冠狀病毒複製,也證明可維持極優異的安全性,是故Pentarlandir®成為進入人體臨床試驗的最佳標的。  心悅生醫執行長蔡果荃教授說道:「發現一個能夠安全、廉價、高效治療新冠肺炎的口服藥物,再怎麼強調其重要性也不為過。我們的研究部同仁多年來致力於Pentarlandir®的發現、分離成分、開發,如今我們非常滿意已獲美國FDA核准的二期臨床試驗的進展,我們正積極地開發這個候選藥物,我們也很有希望延續迄今為止都非常良好的記錄。 關於心悅生醫股份有限公司  心悅生醫創立於2013年,這是一個駐落在美國與台灣的跨國團隊,公司目標是利用科學性的突破以開發出新穎的中樞神經藥物,給予遭受嚴重心理疾病的病患。在創立心悅生醫之前,蔡果荃博士曾在哈佛醫學院任教,現為UCLA醫學院精神病學暨生物行為科學系教授。  SyneurRx 及Pentarlandir分別為心悅生醫股份有限公司擁有的商標及註冊商標,並特此聲明並承認先前引用的所有商標及註冊商標。免責聲明  本新聞稿內容資訊只包含至2021年11月19日,心悅生醫沒有義務因為新訊息、未來事件或最新發展而去更新本新聞稿中的前瞻性陳述。  本新聞稿包含心悅生醫對抗新冠肺炎、流感的努力,以及該公司在研口服抗病毒候選藥物 Pentarlandir ®的前瞻性信息(包括對於可用數據、潛在益處、臨床試驗的預期、提前採購協議、預期揭露數據的時間、監管提交、監管批准或授權、計劃投資和預期製造、分銷和供應的評估),此類信息涉及可能導致實際結果與此類聲明中明示或暗示的結果存在嚴重差異的重大風險和不確定性。風險和不確定性包括研發中固有的不確定性,這包括達到預期臨床評估指標的能力、臨床試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或藥物上市日期,以及與前臨床和臨床數據相關的風險,包括出現不利的新的前臨床、臨床、安全數據的可能性,以及對現有前臨床、臨床、安全數據進一步分析的風險;也包括產出類似臨床或藥效、安全性、耐受性結果能力的風險,無論是至今臨床觀察到的,或是在未來商業化後更大型多元人種的臨床試驗。前臨床和臨床試驗數據受到不同解釋和評估的風險,包括來自科學社群與監管機構在同行評審/發表過程中的意見:監管機構是否會對這些以及任何未來的前臨床和臨床研究的設計、結果感到滿意、是否可以以及何時可以在任何的司法管轄區提交任何針對 Pentarlandir® 的任一潛在適應症的緊急使用授權或是有條件上市許可;又如果獲准了,此類緊急使用授權或上市許可是否會到期、終止或何時會到期、終止,任何司法管轄區的監管機構是否會批准以及何時會批准 Pentarlandir® 的這類申請,這將取決於無數因素,包括要確定產品的好處是否超過其已知風險,還要確定產品的藥效;如果獲得藥證許可了能否成功商業化?監管機構的決定會影響藥品標籤內容或營銷、製造過程、安全和/或其他事項可能影響到 Pentarlandir® 的可用性或商業潛力,這還包括其他公司開發產品的影響。與 Pentarlandir® 原料供應的相關風險,我們可能無法及時建立或擴產或維持與全球需求相稱的物流或供應管道的風險,這將對我們在計畫時程內提供預定數量Pentarlandir®的能力產生負面影響;是否達成以及何時達成額外採購協議;對產品需求可能減少或需求不再存在的風險;COVID-19對心悅生醫業務、營運、財務影響的不確定性,其他競爭性開發的不確定性。

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Pentarlandir®獲台灣衛福部核准執行一期臨床試驗

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Pentarlandir®獲台灣衛福部核准執行一期臨床試驗 新聞發佈 Nov 02, 2021   2021 年11月2日,心悅生醫宣布台灣衛福部核准Pentarlandir®執行一期臨床試驗,規畫收案42人,預計2022年中可以完成,本試驗之主要目的為評估Pentarlandir®在健康受試者之安全性以及藥物動力學,有助於美國FDA申請藥證送件所需之安全及有效性之整體評估,也有助於未來可能執行預防性投藥的臨床試驗。  Pentarlandir®目前在美國執行二期臨床,收案順利,預計將依據二期臨床的解盲結果選擇較佳劑量進入三期臨床。  目前輕症新冠肺炎尚無口服藥物,美國默沙東的Molnupiravir雖已向FDA申請緊急使用授權,惟僅申請適用於高風險病人,與Pentarlandir®有完全不同之市場區隔。  面對Delta變異株掀起席捲全球的新一波疫情,心悅生醫執行長蔡果荃教授指出:「疫苗供應不夠、不均,疫情流感化,與人類長相左右是不可避免的未來趨勢,可以說疫苗的防疫力道已走到『盡頭』。開發適用於各種現有及未來的病毒變異株的治療藥物、已是絕對必要的防疫方法。Pentarlandir® 治療機轉是針對各種變種病毒基因結構仍然高度相似的蛋白酶,對Delta變異株仍然一樣有效。若開發成功,當可為全世界提供堅實的第一線防疫方法。」 關於新冠疾病及其治療  至今全球超過2.4億人確診,500萬人死亡,目前僅Remdersivir、Tocilizumab 可用於住院病患,輕中症非住院病患僅有靜脈注射的單株抗體藥物獲得緊急使用授權,治療相當不便,口服藥物僅Molnupiravir向美國FDA提出緊急使用授權申請,其他尚在臨床試驗中。 關於心悅生醫股份有限公司  心悅生醫(TWSE: 6575)是登錄於台灣興櫃市場的全球性生物科技公司,主要進行中樞神經疾病及新冠疾病的創新藥研發,公司正在進行數個晚期的臨床試驗研究,其適應症包括精神分裂症、失智症、憂鬱症、新冠疾病等。 免責聲明:  本新聞稿並不構成任何購買、認購心悅生醫股票之邀請或要約。新聞稿中的前瞻性陳述,既不是對未來業績的承諾,也不是保證,並且受到各種風險和不確定性的影響,這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果產生重大差異,本公司沒有義務修正或更新本新聞稿以反映本文發布後所發生的任何事件。新藥開發時程長、投入經費高且並未能保證一定成功,此等可能使投資面臨風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷,謹慎投資。

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Numoda (Prevail Partners)完成認購心悅私募普通股

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Numoda (Prevail Partners)完成認購心悅私募普通股 新聞發佈 Aug 26, 2021   2021 年8月26日,心悅生醫宣布私募普通股433,212股,每股認購價77.25元(約當2.77 USD/股),應募人Numoda Capital Innovations業已繳款完畢。   本次私募普通股較昨日(8/25)平均成交價溢價約160%,應募人Numoda Capital為執行本公司Pentarlandir臨床試驗CRO公司Prevail Infoworks的關係企業。Numoda投資策略的獨特優勢在於:透過Prevail InfoWorks將專有的技術應用於該基金投資的公司,包括專利的AI資訊技術平台,專業的臨床試驗設計、臨床監控,故可相輔相成顯著提升 Prevail InfoWorks 執行臨床試驗的成功率及Numoda Capital投資報酬率。相關資訊可參考https://www.prevailpartners.com、https://www.prevailinfoworks.com   Prevail InfoWorks是非常積極有效率的CRO團隊,本公司與該公司在COVID-19 Pentarlandir 治療藥物項目合作上,目前正加速在美國進行二期臨床收案,期能盡快完成二期試驗。也期待未來雙方在資本市場或臨床實驗等各領域展開更多合作。 心悅生醫執行長蔡果荃教授表示: 以美國近期變種病毒疫情擴散下,8月20日匯報破紀錄的卅二萬病例數,絕大多數為輕症,可謂已經進入COVID 2.0,更凸顯治療藥物之重要性。預期Pentarlandir在疫苗普及化及COVID流感化之後扮演重要的角色。 關於心悅生醫股份有限公司  心悅生醫(TWSE: 6575)是登錄於台灣興櫃市場的全球性生物科技公司,主要進行中樞神經疾病及新冠疾病的創新藥研發,公司正在進行數個晚期的臨床試驗研究,其適應症包括精神分裂症、失智症、憂鬱症、新冠疾病等。免責聲明:  本新聞稿並不構成任何購買、認購心悅生醫股票之邀請或要約。新聞稿中的前瞻性陳述,既不是對未來業績的承諾,也不是保證,並且受到各種風險和不確定性的影響,這可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果產生重大差異,本公司沒有義務修正或更新本新聞稿以反映本文發布後所發生的任何事件。新藥開發時程長、投入經費高且並未能保證一定成功,此等可能使投資面臨風險,本公司不鼓勵短期投資,投資人應審慎判斷,謹慎投資。

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